Guselkumab bei Colitis ulcerosa: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-74 aus dem Jahr 2025 untersucht den Zusatznutzen von Guselkumab bei Colitis ulcerosa. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung.
Voraussetzung für die Behandlung ist ein unzureichendes Ansprechen, ein Wirkverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie oder einem Biologikum. Zu den vorherigen Biologika zählen Tumornekrosefaktor-alpha-Antagonisten, Integrin-Inhibitoren oder Interleukin-Inhibitoren.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Analyse wurde primär die randomisierte, kontrollierte Studie VEGA herangezogen.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Fragestellung 1: Versagen konventioneller Therapien
Für Personen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend ansprechen, wurde Guselkumab mit Golimumab verglichen. Laut Bewertung ergibt sich hier kein belegter Zusatznutzen.
Das Institut begründet dies mit folgenden Studienergebnissen:
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Bei der Gesamtmortalität und der Morbidität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
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Für die symptomatische Remission liegen keine geeigneten Daten vor, da relevante Aspekte wie abdominale Schmerzen nicht erfasst wurden.
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Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich zwar positive Effekte in Einzeldomänen, diese reichen jedoch nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens aus.
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Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Infektionen gibt es keinen Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden.
Fragestellung 2: Versagen von Biologika
Für Personen mit vorherigem Versagen eines Biologikums wurde keine relevante Studie für den direkten Vergleich identifiziert. Der pharmazeutische Unternehmer reichte lediglich placebokontrollierte Studien ein.
Daher ist laut Bewertung auch für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt.
Methodische Einschränkungen
Das Institut weist auf ein hohes Verzerrungspotenzial der herangezogenen Studie VEGA hin. Der statistische Analyseplan wurde möglicherweise unter Kenntnis der Daten erstellt.
Zudem wird eine nicht vollständig fachinformationskonforme Verabreichung der Studienmedikation kritisiert.
Dosierung
Die Nutzenbewertung basiert auf den Dosierungsschemata der eingeschlossenen Studie VEGA. Es wird darauf hingewiesen, dass die Verabreichung in der Studie teilweise nicht vollständig der Fachinformation entsprach.
| Medikament | Applikationsweg | Dosierungsschema in der Studie |
|---|---|---|
| Guselkumab | Intravenös (i.v.) und Subkutan (s.c.) | 200 mg i.v. zu Woche 0, 4 und 8; danach 100 mg s.c. zu Woche 16, 24 und 32 |
| Golimumab | Subkutan (s.c.) | 200 mg s.c. zu Woche 0; danach 100 mg s.c. alle 4 Wochen von Woche 2 bis 34 |
Kontraindikationen
In der bewerteten Studie VEGA waren bestimmte Vor- und Begleitbehandlungen nicht zulässig. Dazu zählten:
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Vorbehandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren oder IL-12/IL-23-Inhibitoren
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Gabe von Natalizumab oder B-/T-Zell-depletierenden Wirkstoffen nach Studieneinschluss
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Einsatz von Thalidomid oder verwandten immunmodulatorischen Biologika
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Beginn von rektalen oder parenteralen Kortikosteroiden ab 2 Wochen vor der ersten Studiendosis
💡Praxis-Tipp
Laut der Nutzenbewertung ist bei der Interpretation von Endpunkten zur symptomatischen Remission bei Colitis ulcerosa darauf zu achten, dass alle relevanten Symptome erfasst werden. Das IQWiG lehnte die Daten zur Remission ab, da die vorgelegte Operationalisierung wesentliche Aspekte wie abdominale Schmerzen nicht berücksichtigte.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Guselkumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies gilt sowohl nach Versagen konventioneller Therapien als auch nach Versagen von Biologika.
Der G-BA definiert je nach Vorbehandlung verschiedene Biologika und JAK-Inhibitoren als Vergleichstherapie. Dazu gehören unter anderem Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Mirikizumab, Ozanimod, Ustekinumab und Vedolizumab.
Die herangezogene Studie zeigte keine signifikanten Vorteile in den Bereichen Mortalität, Morbidität und Lebensqualität. Zudem bemängelte das Institut ein hohes methodisches Verzerrungspotenzial der Daten.
Für den direkten Vergleich nach Versagen konventioneller Therapien wurde die randomisierte, kontrollierte Studie VEGA ausgewertet. Diese verglich Guselkumab direkt mit Golimumab.
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Quelle: IQWiG A25-74: Guselkumab (Colitis ulcerosa) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.