Risankizumab bei Morbus Crohn: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-133 bewertet den Zusatznutzen von Risankizumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Die Bewertung bezieht sich auf Betroffene, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, diese nicht vertragen haben oder einen Wirkverlust erlitten.
Die Bewertung unterteilt sich in zwei Fragestellungen, abhängig von der Vortherapie. Für die erste Gruppe, bei der eine konventionelle Therapie versagt hat, wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten eingereicht.
Für die zweite Gruppe, bei der ein Biologikum versagt hat, stützt sich die Bewertung auf die offene, randomisierte kontrollierte Studie SEQUENCE. Hierbei wird Risankizumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ustekinumab verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Fragestellung 1: Versagen konventioneller Therapien
Für Patientinnen und Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, liegen keine Studiendaten vor.
Laut Bewertung ist ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt.
Fragestellung 2: Versagen von Biologika
Für die Gruppe mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einem Biologikum (z. B. TNF-α-Antagonist) wurde die Studie SEQUENCE ausgewertet.
Der Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen im Vergleich zu Ustekinumab:
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Mortalität: Es traten keine Todesfälle auf, ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
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Morbidität und Lebensqualität: Es liegen keine geeigneten Daten vor, ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
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Nebenwirkungen: Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen zeigte sich kein signifikanter Unterschied.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Zusammenfassend wird festgestellt, dass der Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für beide Fragestellungen nicht belegt ist.
Die Aussagesicherheit der vorgelegten Daten wird aufgrund methodischer Limitationen als eingeschränkt bewertet. Dies betrifft unter anderem eine nicht vollständig fachinformationskonforme Dosierung im Kontrollarm.
Dosierung
Die in der Studie SEQUENCE angewendeten Dosierungsschemata für die Induktions- und Erhaltungstherapie werden im Bericht wie folgt beschrieben:
| Medikament | Induktionsdosis | Erhaltungsdosis |
|---|---|---|
| Risankizumab | 600 mg i.v. zu Woche 0, 4 und 8 | 360 mg s.c. ab Woche 12, danach alle 8 Wochen |
| Ustekinumab | gewichtsabhängige i.v. Einzeldosis | 90 mg s.c. 8 Wochen nach Induktion, danach alle 8 Wochen |
Der Bericht weist darauf hin, dass die Erhaltungstherapie mit Ustekinumab (alle 8 Wochen) in der Studie nicht vollständig der Fachinformation entsprach. Diese empfiehlt nach der ersten subkutanen Gabe primär ein 12-Wochen-Intervall.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Interpretation der Studiendaten zu berücksichtigen, dass die Vergleichstherapie mit Ustekinumab nicht vollständig fachinformationskonform durchgeführt wurde. Es wird darauf hingewiesen, dass das in der Studie gewählte 8-Wochen-Intervall für die Erhaltungstherapie von der primär empfohlenen 12-wöchigen Gabe abweicht. Diese methodische Einschränkung führt laut Bewertung zu einer verminderten Aussagesicherheit bezüglich der patientenrelevanten Endpunkte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Risankizumab bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies gilt sowohl nach Versagen einer konventionellen Therapie als auch nach Versagen eines Biologikums.
Die Bewertung stützt sich auf die Daten der offenen, randomisierten kontrollierten Studie SEQUENCE. In dieser Studie wurde Risankizumab direkt mit Ustekinumab verglichen.
Gemäß den im Bericht zitierten Studiendaten erfolgt die Induktion mit 600 mg intravenös zu den Wochen 0, 4 und 8. Die Erhaltungstherapie wird ab Woche 12 mit 360 mg subkutan alle 8 Wochen fortgeführt.
Der Bericht stellt fest, dass es bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen keine statistisch signifikanten Unterschiede gab. Ein höherer oder geringerer Schaden durch Risankizumab ist somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A22-133: Risankizumab (Morbus Crohn) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.