Guselkumab bei Morbus Crohn: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A25-131 stellt ein Addendum zur Dossierbewertung A25-75 dar. Es wird der Zusatznutzen von Guselkumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn untersucht.
Grundlage der Bewertung sind nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Stellungnahmeverfahren. Diese umfassen Auswertungen zu Symptomatik, Aktivitätsbeeinträchtigung und Remission aus den randomisierten, kontrollierten GALAXI-Studien.
Die Bewertung unterscheidet zwei therapeutische Situationen. Es wird zwischen dem Versagen einer konventionellen Therapie und dem Versagen einer vorherigen Biologika-Therapie differenziert.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf den GALAXI-Studien folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen im Vergleich zu Ustekinumab:
Versagen einer konventionellen Therapie
Für Erwachsene, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen, zeigt die Bewertung:
-
Weder positive noch negative Effekte von Guselkumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Symptomatik oder der Aktivitätsbeeinträchtigung.
-
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Versagen einer Biologika-Therapie
Bei Personen mit unzureichendem Ansprechen auf ein vorheriges Biologikum (TNF-alpha-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) ergeben sich andere Resultate:
-
Ein statistisch signifikanter Vorteil für Guselkumab bei der Symptomatik (PGIS).
-
Ein positiver Effekt in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (IBDQ-Gesamtscore).
-
Es ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab.
Methodische Aspekte zur Remission
Laut Bericht wurde eine vom Hersteller neu vorgeschlagene Operationalisierung der Remission nicht für die Bewertung herangezogen. Diese definierte eine 90-Tage-Kortikosteroidfreiheit plus anhaltende Remission bereits ab Woche 12.
Der frühe Startzeitpunkt in Woche 12 wurde als nicht sachgerecht eingestuft. Es wird argumentiert, dass auch nach diesem Zeitpunkt noch ein relevanter Anteil der Behandelten eine symptomatische Remission erreichen kann.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung unterscheidet sich der belegte Zusatznutzen von Guselkumab bei Morbus Crohn signifikant je nach Vortherapie. Es wird hervorgehoben, dass ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ausschließlich bei Personen besteht, die zuvor bereits auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Bei alleinigem Versagen einer konventionellen Therapie ist hingegen kein Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist für Guselkumab bei Morbus Crohn nach Versagen einer konventionellen Therapie kein Zusatznutzen belegt. Es zeigten sich im Vergleich zu Ustekinumab keine signifikanten Vorteile in den untersuchten Endpunkten.
Die Bewertung zeigt für diese Gruppe einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Guselkumab im Vergleich zu Ustekinumab. Dieser basiert auf positiven Effekten bei der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Nutzenbewertung stützt sich auf die doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien GALAXI 1, GALAXI 2 und GALAXI 3. In diesen wurde Guselkumab direkt mit Ustekinumab verglichen.
Der Bericht stuft die vom Hersteller vorgeschlagene Definition der anhaltenden Remission ab Woche 12 als nicht sachgerecht ein. Es wird argumentiert, dass auch nach Woche 12 noch ein relevanter Anteil der Behandelten eine symptomatische Remission erreichen kann.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-131: Guselkumab (Morbus Crohn) - Addendum zum Projekt A25-75 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.