Guselkumab bei Morbus Crohn: Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A25-131 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Guselkumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn dar. Es wurden ergänzende Daten des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Stellungnahmeverfahren bewertet.
Die Bewertung vergleicht Guselkumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ustekinumab. Grundlage bilden die randomisierten kontrollierten Studien GALAXI 1 sowie die gepoolten Daten aus GALAXI 2 und 3.
Zusätzlich eingereicht wurden Auswertungen zu Endpunkten wie der Symptomatik (PGIC und PGIS), der Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-CD) sowie einer neuen Operationalisierung der Remission.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass der Zusatznutzen von Guselkumab bei Morbus Crohn stark von der Vortherapie abhängt. Während bei Versagen einer konventionellen Therapie kein Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab belegt ist, wird bei vorherigem Biologika-Versagen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gesehen. Es wird hervorgehoben, dass positive Effekte insbesondere bei der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auftreten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen von Guselkumab im Vergleich zu Ustekinumab nicht belegt. Es zeigten sich in den Studien keine signifikanten Unterschiede in den relevanten Endpunkten.
Ja, die Bewertung sieht für diese Gruppe einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab. Dieser basiert auf Verbesserungen in der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Bericht stützt sich auf die doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien GALAXI 1 sowie die gepoolten Daten der Studien GALAXI 2 und GALAXI 3. In diesen wurde Guselkumab direkt mit Ustekinumab verglichen.
Die vom Hersteller nachgereichte Operationalisierung wurde nicht herangezogen, da der Betrachtungszeitraum bereits in Woche 12 begann. Das Institut bewertete dies als nicht sachgerecht, da betroffene Personen auch nach diesem Zeitpunkt noch eine Remission erreichen können.
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Quelle: IQWiG A25-131: Guselkumab (Morbus Crohn) - Addendum zum Projekt A25-75 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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