Rheumatoide Arthritis: Baricitinib Dosierung & Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht bewertet den Zusatznutzen von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Die Bewertung bezieht sich auf Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen gebildet, die sich nach der Vortherapie (ein oder mehrere klassische oder biologische DMARDs) und dem Vorliegen ungünstiger Prognosefaktoren unterscheiden. Baricitinib kann dabei als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.
Die Datengrundlage für die Bewertung bildete primär die Phase-III-Studie JADV (RA-BEAM). In dieser randomisierten, doppelblinden Studie wurde Baricitinib in Kombination mit MTX direkt mit Adalimumab plus MTX verglichen.
Empfehlungen
Zusatznutzen nach Patientengruppen
Für Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren nach Versagen eines klassischen DMARDs (cDMARD) sowie für Patienten nach Versagen eines biologischen DMARDs (bDMARD) liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppen laut Bericht nicht belegt.
Bei Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren und unzureichendem Ansprechen auf ein cDMARD zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Baricitinib im Vergleich zu Adalimumab. Dies begründet sich primär durch einen höheren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
Für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mehrere cDMARDs ist ein Zusatznutzen im Vergleich zu Adalimumab ebenfalls nicht belegt. In dieser Gruppe zeigten sich weder positive noch negative Effekte mit statistischer Signifikanz und Relevanz.
Endpunkte und Nebenwirkungen
Der Bericht hebt folgende Ergebnisse der Studie JADV hervor:
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Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) zeigt sich ein beträchtlich höherer Schaden unter Baricitinib im Vergleich zu Adalimumab.
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Für spezifische Subgruppen (Männer, Patienten unter 65 Jahren) gibt es Anhaltspunkte für positive Effekte bei Schmerz und Krankheitsaktivität.
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Diese positiven Effekte wiegen den höheren Schaden durch SUE in der Gesamtschau jedoch nicht auf.
Dosierung
| Medikament | Dosis | Indikation / Patientengruppe |
|---|---|---|
| Baricitinib | 4 mg 1x täglich | Standarddosis bei rheumatoider Arthritis |
| Baricitinib | 2 mg 1x täglich | Patienten ab 75 Jahren |
| Baricitinib | 2 mg 1x täglich | Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min |
| Baricitinib | 2 mg 1x täglich | Gleichzeitige Gabe von starken OAT3-Inhibitoren |
| Baricitinib | 2 mg 1x täglich | Patienten mit chronischen/wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation (zitiert im IQWiG-Bericht) darf die Therapie bei folgenden Konstellationen nicht initiiert werden:
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Schwangerschaft und Stillzeit
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Schwere Leberfunktionsstörung
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Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
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Absolute Lymphozytenzahl unter 0,5 x 10^9 Zellen/l
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Absolute Neutrophilenzahl unter 1 x 10^9 Zellen/l
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Hämoglobinwert unter 8 g/dl
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Aktive Tuberkulose
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht warnt vor einem beträchtlich höheren Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter Baricitinib im Vergleich zu Adalimumab bei bestimmten Patientengruppen. Es wird dringend darauf hingewiesen, vor Therapiebeginn eine Tuberkulose-Testung durchzuführen und das Blutbild (Lymphozyten, Neutrophile, Hämoglobin) engmaschig zu kontrollieren. Bei abweichenden Laborwerten darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen insgesamt nicht belegt. Für Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren nach Versagen eines cDMARDs gibt es sogar einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Adalimumab aufgrund vermehrter Nebenwirkungen.
Die Standarddosis beträgt 4 mg einmal täglich. Bei Patienten ab 75 Jahren, bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder bei chronischen Infekten wird eine reduzierte Dosis von 2 mg täglich empfohlen.
Der Bericht weist darauf hin, dass vor Behandlungsbeginn die absolute Lymphozyten- und Neutrophilenzahl sowie der Hämoglobinwert überprüft werden müssen. Bei zu niedrigen Werten darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min wird eine reduzierte Dosis von 2 mg empfohlen. Bei einer Clearance unter 30 ml/min sollte das Medikament laut Fachinformation nicht angewendet werden.
Ja, es wird empfohlen, Patienten vor Therapiebeginn auf Tuberkulose zu testen. Bei aktiver Tuberkulose darf das Medikament nicht angewendet werden, bei latenter Tuberkulose ist vorab eine Anti-TB-Therapie zu erwägen.
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Quelle: IQWiG A17-14: Baricitinib (rheumatoide Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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