Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-18 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Tofacitinib bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Laut Bericht wird Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Personen eingesetzt, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Bei einer MTX-Unverträglichkeit kann Tofacitinib auch als Monotherapie gegeben werden.
Die Bewertung stützt sich maßgeblich auf die randomisierte kontrollierte Studie ORAL STANDARD. In dieser wurde die Kombination aus Tofacitinib und MTX mit der Gabe von Adalimumab und MTX über eine geplante Behandlungszeit von 12 Monaten verglichen.
Empfehlungen
Die Bewertung des Zusatznutzens wird im Bericht für vier unterschiedliche Patientengruppen differenziert betrachtet.
Vorbehandlung mit einem klassischen DMARD
Für Personen ohne ungünstige Prognosefaktoren liegen laut Bericht keine Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Bei Vorliegen ungünstiger Prognosefaktoren zeigt die Bewertung altersabhängige Unterschiede:
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Für Personen unter oder gleich 65 Jahren gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen (höherer Schaden) von Tofacitinib gegenüber Adalimumab.
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Für Personen über 65 Jahren ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Vorbehandlung mit mehreren klassischen DMARDs
Für die Patientengruppe mit unzureichendem Ansprechen auf mehrere klassische DMARDs (inklusive MTX) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Laut Bewertung ist für diese Gruppe ein Zusatznutzen von Tofacitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Vorbehandlung mit biologischen DMARDs
Für Personen, die unzureichend auf ein oder mehrere biologische DMARDs (bDMARDs) angesprochen haben, wurden keine Daten vorgelegt.
Folglich ist auch für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen gemäß der Bewertung nicht belegt.
Nebenwirkungen und Endpunkte
Der Bericht analysierte verschiedene patientenrelevante Endpunkte wie Remission, Schmerz und körperliche Funktion.
Dabei ergaben sich folgende Kernpunkte:
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Bei den Endpunkten zur Krankheitsaktivität und Lebensqualität zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil für Tofacitinib.
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Bei Personen bis 65 Jahre mit ungünstigen Prognosefaktoren wurde ein höherer Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) festgestellt.
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Bei Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse oder Infektionen gab es keine signifikanten Unterschiede.
Dosierung
In der dem Bericht zugrunde liegenden Studie ORAL STANDARD wurden folgende Dosierungen für den direkten Vergleich herangezogen:
| Medikament | Dosierung | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Tofacitinib | 5 mg | 2-mal täglich (BID) |
| Methotrexat (MTX) | 7,5 bis 25 mg | 1-mal wöchentlich |
| Adalimumab | Zulassungsgemäß | Zulassungsgemäß |
Kontraindikationen
Der Bericht weist darauf hin, dass bei Patientinnen und Patienten unter oder gleich 65 Jahren mit ungünstigen Prognosefaktoren ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) unter Tofacitinib im Vergleich zu Adalimumab besteht. Zudem wird erwähnt, dass Tofacitinib bei einer MTX-Unverträglichkeit als Monotherapie eingesetzt werden kann.
💡Praxis-Tipp
Laut der IQWiG-Bewertung ist bei der Verordnung von Tofacitinib bei rheumatoider Arthritis besonders das Alter der behandelten Personen zu berücksichtigen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Personen bis 65 Jahre mit ungünstigen Prognosefaktoren ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu Adalimumab bestehen kann. Für keine der untersuchten Patientengruppen konnte ein Zusatznutzen belegt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Tofacitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine der untersuchten Patientengruppen belegt. Bei jüngeren Personen mit ungünstigen Prognosefaktoren ergab sich sogar ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
In der bewerteten Zulassungsstudie wurde Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich verabreicht. Dies erfolgte in Kombination mit einer wöchentlichen Gabe von Methotrexat.
Die Bewertung vergleicht Tofacitinib plus Methotrexat primär mit der Kombination aus Adalimumab und Methotrexat. Für bestimmte Patientengruppen wurden vom G-BA auch andere Biologika wie Certolizumab-Pegol oder Golimumab als Vergleichstherapie festgelegt.
Der Bericht hält fest, dass Tofacitinib als Monotherapie gegeben werden kann, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat besteht. Die Hauptstudie der Bewertung untersuchte jedoch die Kombinationstherapie.
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Quelle: IQWiG A17-18: Tofacitinib (Rheumatoide Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.