Sarilumab bei Rheumatoider Arthritis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht aus dem Jahr 2017 bewertet den Zusatznutzen von Sarilumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Sarilumab wird in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt, wenn eine vorangegangene Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend war. Bei einer MTX-Unverträglichkeit oder wenn MTX ungeeignet ist, kann der Wirkstoff als Monotherapie verabreicht werden.
Für die Bewertung wurden drei unterschiedliche Fragestellungen basierend auf der Vortherapie und den Prognosefaktoren gebildet. Als maßgebliche Evidenzquelle diente die MONARCH-Studie, welche Sarilumab mit Adalimumab als Monotherapie vergleicht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen basierend auf den definierten Patientengruppen:
Vorbehandlung mit einem klassischen DMARD
Für Personen ohne ungünstige Prognosefaktoren, die unzureichend auf ein klassisches DMARD (cDMARD) angesprochen haben, liegen dem Bericht zufolge keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Erstmalige Therapie mit bDMARDs
Bei bDMARD-naiven Personen wird laut Bewertung zwischen der Eignung für MTX unterschieden:
-
Bei MTX-Eignung (Kombinationstherapie) ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
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Bei MTX-Unverträglichkeit (Monotherapie) zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen, sofern das Therapieziel einer Remission nicht mehr erreichbar ist.
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Ist bei MTX-Unverträglichkeit eine Remission noch das Therapieziel, ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Vorbehandlung mit biologischen DMARDs
Für Personen, die unzureichend auf ein oder mehrere bDMARDs angesprochen haben, wurden keine Daten vorgelegt. Der Zusatznutzen gilt laut Bewertung für diese Gruppe als nicht belegt.
Endpunkte der Monotherapie
Der festgestellte Zusatznutzen bei MTX-Unverträglichkeit stützt sich auf positive Effekte in der MONARCH-Studie. Es zeigten sich signifikante Verbesserungen bei der Krankheitsaktivität, dem körperlichen Funktionsstatus und der Schmerzreduktion im Vergleich zu Adalimumab.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation:
| Wirkstoff | Standarddosis | Dosis bei Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, erhöhte Leberenzyme) | Applikation |
|---|---|---|---|
| Sarilumab | 200 mg alle 2 Wochen | 150 mg alle 2 Wochen | Subkutan |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise für die Anwendung:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Aktive, schwere Infektionen (Behandlung darf nicht eingeleitet werden)
Besondere Warnhinweise
Laut Bewertung kann die Therapie das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforationen erhöhen. Bei Auftreten einer schweren oder opportunistischen Infektion ist die Behandlung umgehend auszusetzen.
Zudem wird auf eine mögliche Abnahme der Thrombozytenzahl sowie auf erhöhte Transaminasen- und Lipidwerte hingewiesen. Bei einer absoluten Neutrophilenzahl unter 2 x 10^9/l oder Thrombozyten unter 150 x 10^3/µl wird der Therapiebeginn nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht erfordert die Therapie mit Sarilumab ein striktes Monitoring der Laborwerte, da es zu Neutropenien, Thrombozytopenien und Transaminasenerhöhungen kommen kann. Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung bei einer Neutrophilenzahl unter 0,5 x 10^9/l, Thrombozyten unter 50 x 10^3/µl oder einer ALT-Erhöhung auf über das Fünffache des oberen Normwertes zwingend beendet werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung besteht ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ausschließlich bei bDMARD-naiven Personen mit einer MTX-Unverträglichkeit, die Sarilumab als Monotherapie erhalten. Für alle anderen bewerteten Gruppen ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
In der MONARCH-Studie zeigte Sarilumab als Monotherapie gegenüber Adalimumab Vorteile bei der Reduktion der Krankheitsaktivität und der Schmerzen. Der Bericht leitet daraus einen erheblichen bis nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab.
Der Bericht verweist auf die Notwendigkeit, Neutrophile, Thrombozyten, Leberenzyme (ALT/AST) sowie Lipidparameter regelmäßig zu überwachen. Die Kontrollen sollten vier bis acht Wochen nach Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen erfolgen.
Nein, laut den zitierten Warnhinweisen stellt eine aktive, schwere Infektion eine Kontraindikation dar. Tritt unter der Therapie eine schwere Infektion auf, muss die Gabe von Sarilumab pausiert werden.
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Quelle: IQWiG A17-39: Sarilumab (Rheumatoide Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.