Upadacitinib bei Psoriasis-Arthritis: IQWiG
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib bei erwachsenen Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers.
Im Fokus stehen zwei unterschiedliche Fragestellungen, die sich nach der Vorbehandlung richten. Es wird zwischen bDMARD-naiven Personen und solchen mit unzureichendem Ansprechen auf vorherige bDMARDs unterschieden.
Als Datengrundlage für die erste Fragestellung dient die randomisierte, kontrollierte Studie SELECT-PsA 1. In dieser wird Upadacitinib direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
bDMARD-naive Personen (Fragestellung 1)
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene DMARD-Therapie wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber Adalimumab abgeleitet.
Dieser Vorteil stützt sich laut Bericht auf folgende Studienergebnisse:
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Bei der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Upadacitinib.
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Bei Gelenkschwellungen, Schmerzen und Enthesitis lässt sich kein signifikanter Unterschied feststellen.
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Für die Endpunkte Morgensteifigkeit und patientenberichtete globale Krankheitsaktivität ist ein relevanter Effekt nicht belegt.
bDMARD-erfahrene Personen (Fragestellung 2)
Für Personen, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit bDMARDs angesprochen haben, liegen keine geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in dieser Gruppe nicht belegt.
Nebenwirkungen und Mortalität
Hinsichtlich der Gesamtmortalität ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Auch bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Dosierung
Der Bericht vergleicht in der bewerteten Studie folgende Therapieregime:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg | Kombination |
|---|---|---|---|
| Upadacitinib | 15 mg einmal täglich | oral | Monotherapie oder mit MTX |
| Adalimumab | 40 mg alle 2 Wochen | subkutan | Monotherapie oder mit MTX |
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf den Studienkriterien folgende nicht erlaubte Vorbehandlungen und Begleittherapien auf:
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Vorbehandlung mit biologischen Immunmodulatoren oder JAK-Inhibitoren (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib)
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Begleitbehandlung mit starken systemischen CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
-
Gabe von Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass für mehrere patientenrelevante Endpunkte wie Daktylitis, axiale Beteiligung und gesundheitsbezogene Lebensqualität keine verwertbaren Daten vorliegen. Es wird verdeutlicht, dass sich der festgestellte geringe Zusatznutzen primär auf das Erreichen einer minimalen Krankheitsaktivität (MDA) stützt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei bDMARD-naiven Personen im Vergleich zu Adalimumab. Bei bDMARD-erfahrenen Personen ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Der Bericht zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil für Upadacitinib beim Erreichen der minimalen Krankheitsaktivität (MDA). Bei Schmerzen, Gelenkschwellungen oder Nebenwirkungen lässt sich jedoch kein signifikanter Unterschied zu Adalimumab feststellen.
Die bewertete Studie untersuchte Upadacitinib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Methotrexat (MTX). Der Bericht schließt diese Kombinationstherapie in die Bewertung der relevanten Teilpopulation ein.
Die Nutzenbewertung stützt sich auf die zugelassene Dosierung von 15 mg Upadacitinib einmal täglich. Ein ebenfalls untersuchter Studienarm mit 30 mg wurde für die Bewertung als nicht relevant eingestuft.
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Quelle: IQWiG A21-15: Upadacitinib (Psoriasis-Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.