Filgotinib bei Rheumatoider Arthritis: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG (A20-90) bewertet den Zusatznutzen von Filgotinib bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Es geht um Fälle, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Die Bewertung unterscheidet drei Fragestellungen basierend auf der Vorbehandlung und den Prognosefaktoren. Als Datengrundlage für die Beurteilung diente primär die randomisierte, kontrollierte Studie FINCH 1.
In dieser Studie wurde die Kombinationstherapie von Filgotinib und Methotrexat (MTX) mit Adalimumab und MTX über einen Zeitraum von 52 Wochen verglichen.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen je nach Patientengruppe:
Erstmalige Therapie mit bDMARDs/tsDMARDs
Für Personen, für die eine erstmalige Therapie mit biotechnologisch oder zielgerichtet synthetisch hergestellten DMARDs angezeigt ist, zeigt der Bericht:
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Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Filgotinib in Kombination mit MTX gegenüber Adalimumab plus MTX.
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Dieser Vorteil basiert auf einer signifikant höheren Rate an klinischen Remissionen (gemessen am CDAI).
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Der Zusatznutzen gilt ausschließlich für Personen mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).
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Für eine Monotherapie mit Filgotinib ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da hierzu keine Daten vorlagen.
Weitere Patientengruppen
Für die folgenden Gruppen ist laut Bewertung ein Zusatznutzen nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine entsprechenden Studiendaten eingereicht hat:
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Personen ohne ungünstige Prognosefaktoren mit unzureichendem Ansprechen auf ein konventionelles synthetisches DMARD (csDMARD).
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Personen mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine Vorbehandlung mit einem oder mehreren bDMARDs/tsDMARDs.
Endpunkte ohne signifikanten Unterschied
Im direkten Vergleich zwischen Filgotinib plus MTX und Adalimumab plus MTX ergaben sich in der Studie FINCH 1 keine signifikanten Unterschiede oder relevanten Vorteile für folgende Endpunkte:
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Gesamtmortalität und niedrige Krankheitsaktivität.
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Schmerz, Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen.
Dosierung
Die Nutzenbewertung basiert auf den Dosierungen der FINCH 1 Studie. Folgende Therapieregime wurden im direkten Vergleich untersucht:
| Intervention | Dosierung | Begleitmedikation |
|---|---|---|
| Filgotinib | 200 mg/Tag oral | Methotrexat (MTX) |
| Adalimumab | 40 mg s.c. alle 2 Wochen | Methotrexat (MTX) |
Es wird angemerkt, dass die MTX-Dosis stabil zwischen 7,5 und 25 mg pro Woche liegen musste.
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der zugrundeliegenden Studie waren bestimmte Vor- und Begleitbehandlungen nicht erlaubt. Dazu zählen:
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Andere JAK-Inhibitoren oder Adalimumab.
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Vorbehandlung mit bDMARDs bei unzureichendem Ansprechen oder einer Behandlungsdauer von über 3 Monaten.
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Rituximab, Leflunomid oder Sulfasalazin.
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Alkylierende Wirkstoffe wie Chlorambucil oder Cyclophosphamid.
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Die Gabe von Lebendimpfstoffen.
💡Praxis-Tipp
Der belegte Zusatznutzen von Filgotinib beschränkt sich auf die Kombinationstherapie mit Methotrexat bei Personen mit normaler oder nur leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min). Es wird darauf hingewiesen, dass für eine Monotherapie mit Filgotinib oder den Einsatz bei stärkeren Nierenfunktionsstörungen keine ausreichenden Daten für einen Zusatznutzen vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen in der Erstlinientherapie mit bDMARDs/tsDMARDs. Dies gilt für die Kombination mit MTX bei normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion.
Die Bewertung stellt fest, dass für eine Monotherapie mit Filgotinib keine Daten vorgelegt wurden. Ein Zusatznutzen ist in diesem Fall somit nicht belegt.
In der Studie FINCH 1 zeigte Filgotinib plus MTX eine signifikant höhere Rate an klinischen Remissionen im Vergleich zu Adalimumab plus MTX. Bei Nebenwirkungen oder der Lebensqualität zeigten sich keine signifikanten Unterschiede.
Es liegen keine Daten für Personen vor, die unzureichend auf ein einziges csDMARD angesprochen haben. Ebenso fehlen Daten für Personen, die bereits erfolglos mit bDMARDs oder tsDMARDs vorbehandelt wurden.
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Quelle: IQWiG A20-90: Filgotinib (rheumatoide Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.