Respreeza: Rote-Hand-Brief zum Infusionsset-Rückruf
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-22 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen Rote-Hand-Brief zum Präparat Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor). Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Respreeza® wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Antitrypsin-Mangel eingesetzt. Ziel der Behandlung ist es, das Fortschreiten der Emphysembildung in der Lunge zu verlangsamen.
Den Packungsgrößen zu 4.000 mg und 5.000 mg ist standardmäßig ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD) beigepackt. Bei diesen Sets wurde ein Qualitätsmangel festgestellt, da die Sterilität nicht durchgehend garantiert werden kann.
💡Praxis-Tipp
Der entscheidende Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief ist, dass das Medikament Respreeza® selbst qualitativ einwandfrei ist und verabreicht werden darf. Es wird dringend geraten, lediglich das beigepackte BD-Infusionsset zu verwerfen und durch die empfohlene Alternative (B. Braun Intrafix® Primeline) zu ersetzen, um die Erhaltungstherapie bei Alpha1-Antitrypsin-Mangel nicht unnötig zu unterbrechen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ gibt es ein Sterilitätsproblem bei dem beigepackten Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD). Das Set wird daher vom Lieferanten zurückgerufen.
Ja, die Warnmeldung betont, dass ausschließlich das Infusionsset von dem Qualitätsmangel betroffen ist. Das Arzneimittel Respreeza® kann weiterhin sicher verwendet werden.
Es wird empfohlen, als Alternative das Infusionsset B. Braun Intrafix® Primeline (Art. Nr. 40629811) zu benutzen. Dabei sind die Anweisungen aus dem Rote-Hand-Brief zu beachten.
Aufgrund des Rückrufs ist die Versorgung in Deutschland begrenzt. Laut Warnbrief muss möglicherweise auf eine lizenzierte alternative Behandlung umgestellt werden, wobei der Hersteller bei Gesundheitsrisiken individuelle Lösungen anbietet.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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