Rückruf Emerade Fertigpens: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-10 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen Rote-Hand-Brief zu Emerade® Fertigpens (Epinephrin). Es handelt sich um einen chargenübergreifenden Rückruf, der sowohl die Distributions- als auch die Patientenebene betrifft.
Emerade® Fertigpens sind zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.
Hintergrund des Rückrufs ist ein initialer Aktivierungsfehler bei der Anwendung durch den Anwender. Aktuellen Untersuchungsergebnissen zufolge tritt dieser Fehler häufiger auf als ursprünglich im Jahr 2019 angenommen, sodass im Notfall potenziell kein lebensrettendes Adrenalin abgegeben wird.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernmaßnahmen für den Praxisalltag:
Patientenidentifikation und Kontakt
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Es wird empfohlen, alle Personen zu kontaktieren, denen in den letzten 18 Monaten Emerade® Fertigpens verordnet wurden.
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Diese sollen aufgefordert werden, ihre Fertigpens zum Austausch in einer Apotheke zurückzugeben.
Sicherstellung der Notfallversorgung
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Laut AkdÄ darf die Rückgabe der Pens erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen (wichtige Sicherheitsmaßnahme).
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Solange kein Ersatz verfügbar ist, wird empfohlen, dass Betroffene weiterhin zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade® Fertigpens bei sich tragen.
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Diese sollen im Notfall wie angewiesen verwendet werden.
Dosierung
Der Rückruf betrifft laut Sicherheitswarnung alle verfügbaren Dosierungen des Präparates.
| Präparat | Wirkstoff | Betroffene Stärken |
|---|---|---|
| Emerade® Fertigpen | Epinephrin (Adrenalin) | 150 Mikrogramm |
| Emerade® Fertigpen | Epinephrin (Adrenalin) | 300 Mikrogramm |
| Emerade® Fertigpen | Epinephrin (Adrenalin) | 500 Mikrogramm |
💡Praxis-Tipp
Laut Sicherheitswarnung ist zwingend darauf zu achten, dass Betroffene ihre Emerade® Fertigpens erst in der Apotheke abgeben, wenn sie bereits einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor erhalten haben. Bis zur Verfügbarkeit eines Ersatzpräparates wird empfohlen, weiterhin zwei der potenziell betroffenen Pens bei sich zu tragen, um bei einer Anaphylaxie nicht gänzlich ohne Notfallmedikation zu sein.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ liegt ein initialer Aktivierungsfehler vor, der bei der Anwendung auftritt. Dadurch kann es passieren, dass der Pen nicht auslöst und kein lebensrettendes Adrenalin abgegeben wird.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt, alle Personen aktiv zu kontaktieren, denen in den vergangenen 18 Monaten Emerade® Fertigpens verordnet wurden.
Nein, die AkdÄ betont ausdrücklich, dass die Rückgabe erst erfolgen soll, nachdem ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor ausgehändigt wurde. Bis dahin sollen weiterhin zwei Emerade-Pens mitgeführt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.