Chargenrückruf Hydrocortison 100-Rotexmedica: AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2017-34 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zum Präparat Hydrocortison 100-Rotexmedica zusammen. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Systemisches Hydrocortison wird primär zur Substitutionstherapie bei Nebenniereninsuffizienz sowie zur Hemmtherapie beim adrenogenitalen Syndrom eingesetzt. Die parenterale Gabe ist indiziert, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist oder eine orale Einnahme nicht möglich ist.
Bei parenteralen Zubereitungen wie Lyophilisaten zur Herstellung von Injektions- oder Infusionslösungen ist die absolute Sterilität zwingend erforderlich. Ein Verlust der Sterilität kann zu schwerwiegenden Infektionen bei den behandelten Patienten führen.
Empfehlungen
Die AkdÄ informiert über folgende sicherheitsrelevante Maßnahmen und Fakten:
Betroffenes Präparat und Charge
Laut Rote-Hand-Brief erfolgt ein Rückruf für folgendes spezifisches Produkt:
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Präparat: Hydrocortison 100-Rotexmedica (Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung)
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Charge: 304473
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Verfallsdatum: 04/2020
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PZN: 03862363
Es wird explizit darauf hingewiesen, dass ausschließlich Vials betroffen sind, die auf dem Flaschenboden die Prägung „u0“ aufweisen.
Hintergrund des Rückrufs
Als Ursache für den Rückruf nennt die Meldung Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials. Diese Defekte können potenziell zu einer Undichtigkeit der Behältnisse führen.
Dadurch besteht laut AkdÄ das Risiko, dass die Sterilität des Produkts gefährdet ist.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verwendung von Hydrocortison 100-Rotexmedica wird empfohlen, vor der Zubereitung den Flaschenboden der Vials auf die Prägung „u0“ zu kontrollieren. Falls diese Prägung bei der Charge 304473 vorhanden ist, sollte das Präparat aufgrund der potenziell gefährdeten Sterilität nicht angewendet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist die Charge 304473 mit dem Verfallsdatum 04/2020 (PZN: 03862363) von dem Rückruf betroffen.
Die betroffenen Glas-Vials lassen sich laut Rote-Hand-Brief an der spezifischen Prägung „u0“ auf dem Flaschenboden identifizieren.
Der Rückruf erfolgt aufgrund von Mängeln an den Glas-Vials, die zu Undichtigkeiten führen können. Dadurch ist die Sterilität der Injektions- oder Infusionslösung potenziell gefährdet.
Die parenterale Gabe wird laut Meldung angewendet, wenn ein rascher Wirkungseintritt bei Nebenniereninsuffizienz oder adrenogenitalem Syndrom erwünscht ist oder Tabletten nicht eingenommen werden können.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Chargenrückruf. (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.