Rückruf Albiomin (Humanalbumin): AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2017-13 über einen Rote-Hand-Brief des Herstellers Biotest. Dieser betrifft die Präparate Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin).
Laut Rote-Hand-Brief ist Humanalbumin zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen indiziert. Die Anwendung ist angezeigt, wenn der Einsatz von Kolloiden erforderlich ist.
Die Entscheidung für Albumin anstelle künstlicher Kolloide hängt von der individuellen klinischen Situation ab. Es wird darauf hingewiesen, dass hierbei offizielle Empfehlungen berücksichtigt werden sollen.
Empfehlungen
Die AkdÄ fasst in ihrer Mitteilung die zentralen Maßnahmen und Risikoinformationen des Rote-Hand-Briefs zusammen.
Chargenrückruf und Quarantäne
Der Hersteller ruft bestimmte Chargen von Albiomin® der Risikoklasse RAS I zurück. Grund hierfür ist eine Verunreinigung mit einem Ethylenglykol-haltigen Kühlmittel.
Laut Mitteilung wurden die betroffenen Chargen bereits am 13. April 2017 unter Quarantäne gestellt. Es wird gefordert, dass alle belieferten Einrichtungen folgende Maßnahmen umsetzen:
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Sofortiger Anwendungsstopp sämtlicher Flaschen der betroffenen Chargen.
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Unverzügliche Rücksendung der betroffenen Ware an den Hersteller Biotest.
Risikobewertung und Symptomatik
Nach den im Rote-Hand-Brief dargelegten Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen durch die Verunreinigung unwahrscheinlich. Dennoch wird auf die potenziellen Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung hingewiesen.
Zu den beschriebenen Vergiftungssymptomen zählen:
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Leichte zentralnervöse Beschwerden wie Benommenheit und Schwindel
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Komatöse Zustände
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Nierenversagen und Multiorganversagen
Meldung von Nebenwirkungen
Die AkdÄ erinnert daran, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Medikationsfehler gemeldet werden sollen. Entsprechende Verdachtsfälle können direkt an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gerichtet werden.
💡Praxis-Tipp
Die Mitteilung betont, dass betroffene Chargen von Albiomin® 5 % und 20 % aufgrund der Ethylenglykol-Verunreinigung keinesfalls mehr angewendet werden dürfen. Laut Rote-Hand-Brief stehen bei einer potenziellen Exposition zentralnervöse Symptome sowie Zeichen eines Nierenversagens im Vordergrund der klinischen Überwachung, auch wenn schwere Nebenwirkungen als unwahrscheinlich eingestuft werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ erfolgt ein Chargenrückruf der Risikoklasse RAS I für Albiomin 5 % und 20 %. Ursache ist eine Verunreinigung der Infusionslösung mit einem Ethylenglykol-haltigen Kühlmittel.
Die Mitteilung fordert Ärzte, Krankenhäuser und Apotheken auf, die Anwendung der betroffenen Flaschen sofort zu stoppen. Die Bestände sollen unverzüglich an den Hersteller Biotest zurückgesendet werden.
Der Rote-Hand-Brief nennt leichte zentralnervöse Symptome wie Schwindel und Benommenheit als mögliche Anzeichen. In schweren Fällen kann es zu komatösen Zuständen sowie Nieren- und Multiorganversagen kommen.
Nach den in der Mitteilung zitierten Erkenntnissen gilt das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen durch die Verunreinigung als nicht wahrscheinlich. Dennoch wurde aus Sicherheitsgründen ein sofortiger Anwendungsstopp verhängt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.