Haldol (Haloperidol): AkdÄ Rote-Hand-Brief 2017
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Drug Safety Mail 2017-49 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Gegenstand ist ein Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Haloperidol) und Haldol Decanoat Depot®.
Haloperidol ist ein klassisches Neuroleptikum, das in verschiedenen Darreichungsformen wie Tabletten, Tropfen, Injektionslösungen und als Depotpräparat eingesetzt wird.
Hintergrund der Mitteilung ist ein europäisches Harmonisierungsverfahren. Ziel dieses Verfahrens war es, die Produktinformationen zu Haloperidol-haltigen Präparaten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen.
Empfehlungen
Laut der Mitteilung der AkdÄ haben sich durch das Harmonisierungsverfahren zahlreiche Änderungen in den Fachinformationen von Haloperidol ergeben. Es wird darauf hingewiesen, dass Behandler die aktualisierten Dokumente prüfen sollten.
Geänderte Anwendungsbereiche
Die Anpassungen betreffen laut Rote-Hand-Brief grundlegende Aspekte der Therapieplanung. Zu den geänderten Bereichen gehören:
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Die zugelassenen Indikationen
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Die maximale Tagesdosis
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Die allgemeine Dosierung und Art der Verabreichung
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Spezifische Dosierungsvorgaben bei älteren Patienten
Sicherheit und Warnhinweise
Darüber hinaus informiert die AkdÄ über weitreichende Anpassungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Diese umfassen:
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Aktualisierte Gegenanzeigen (Kontraindikationen)
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Neue oder angepasste Interaktionen mit anderen Medikamenten
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Ergänzungen bei den Nebenwirkungen
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Modifizierte Hinweise zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für die genauen Details verweist die Mitteilung auf den Rote-Hand-Brief vom 21.12.2017 sowie auf die jeweils aktuellen Fachinformationen der Präparate.
Kontraindikationen
Die AkdÄ weist darauf hin, dass im Rahmen des Harmonisierungsverfahrens Anpassungen bei den Gegenanzeigen (Kontraindikationen) für Haloperidol vorgenommen wurden. Die spezifischen Kontraindikationen sind den aktualisierten Fachinformationen der Hersteller zu entnehmen.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, bei der Verordnung von Haloperidol die aktualisierten Fachinformationen zu konsultieren, da sich insbesondere die maximale Tagesdosis und die Vorgaben für ältere Patienten europaweit geändert haben. Eine unkritische Übernahme historischer Dosierungsschemata sollte laut den neuen Vorgaben vermieden werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ war der Auslöser ein europäisches Harmonisierungsverfahren. Ziel war es, die Produktinformationen für Haloperidol-haltige Präparate in allen EU-Ländern zu vereinheitlichen.
Die Mitteilung listet Änderungen bei der maximalen Tagesdosis, der allgemeinen Dosierung sowie der Art der Verabreichung auf. Zudem wird explizit auf angepasste Dosierungsvorgaben bei älteren Patienten hingewiesen.
Die AkdÄ verweist für alle spezifischen Details auf den Rote-Hand-Brief vom 21.12.2017. Zudem wird empfohlen, die jeweils aktualisierten Fachinformationen der Hersteller zu Rate zu ziehen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.