Prolastin 1000 mg: Rückruf Charge A04G075921 (AkdÄ)
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zu Prolastin 1000 mg. Der Zulassungsinhaber hat einen freiwilligen Rückruf einer spezifischen Charge veranlasst.
Prolastin enthält humanen Alpha-1-Proteinaseinhibitor. Das Präparat wird zur Dauersubstitutionstherapie bei Patienten mit einem nachgewiesenen, schweren Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel eingesetzt.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitsinformation der AkdÄ vom Mai 2023.
Empfehlungen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ umfasst die Sicherheitsinformation folgende Kernpunkte zum Rückruf:
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Der Rückruf betrifft ausschließlich die Charge A04G075921 von Prolastin 1000 mg.
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Ursache ist ein Fehler bei der Sekundärverpackung, durch den Fläschchen verschiedener Chargen unter dieser Chargennummer verpackt wurden.
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Die betroffene Charge wird vom Zulassungsinhaber freiwillig vom Markt zurückgerufen.
Patientensicherheit
Die AkdÄ betont, dass für Patientinnen und Patienten, die bereits Einheiten der betroffenen Charge erhalten haben, kein Risiko besteht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats sind laut der Meldung nicht beeinträchtigt.
💡Praxis-Tipp
Laut der Sicherheitsinformation der AkdÄ besteht bei bereits verabreichten Einheiten der betroffenen Prolastin-Charge kein Grund zur Sorge bezüglich der Patientensicherheit. Es wird darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Alpha-1-Proteinaseinhibitors trotz des Verpackungsfehlers nicht beeinträchtigt sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ wird ausschließlich die Charge A04G075921 von Prolastin 1000 mg freiwillig vom Markt zurückgerufen.
Die AkdÄ gibt an, dass ein Fehler bei der Sekundärverpackung aufgetreten ist. Dabei wurden Fläschchen verschiedener Chargen fälschlicherweise als Charge A04G075921 verpackt.
Gemäß der Sicherheitsinformation besteht für diese Patienten kein Risiko. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats sind nicht eingeschränkt.
Prolastin enthält humanen Alpha-1-Proteinaseinhibitor. Es wird laut Meldung zur Dauersubstitutionstherapie bei nachgewiesenem, schweren Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel eingesetzt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Prolastin 1000 mg: Freiwilliger Rückruf der Charge A04G075921 (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.