Tepadina (Thiotepa): Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Tepadina (Wirkstoff Thiotepa) ist ein Zytostatikum, das bei verschiedenen onkologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Es handelt sich um ein Alkylanz, das unter anderem zur Konditionierung vor Stammzelltransplantationen Anwendung findet.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im Juni 2020 einen Rote-Hand-Brief zu diesem Medikament veröffentlicht. Darin wird vor einem möglichen Risiko durch mangelhafte Durchstechflaschen gewarnt.
Ursache für die Warnung sind nicht ordnungsgemäß an der Flasche befestigte Bördelkappen. Dies kann die Qualität und Sicherheit des Präparats erheblich beeinträchtigen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Sicherheitswarnung folgende Kernpunkte zum Umgang mit Tepadina:
Betroffene Chargen und Erkennung
Laut Rote-Hand-Brief betrifft das Problem spezifische Chargen von Tepadina 100 mg. Es wird darauf hingewiesen, dass folgende Chargen kontrolliert werden müssen:
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Charge 1709192/1
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Charge 1709192/2
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Charge 1709192/3
Der Mangel lässt sich gemäß der Warnung bereits vor der Rekonstitution erkennen. Beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe löst sich die gesamte Kappe von der Flasche.
Handhabung und Entsorgung
Es wird dringend darauf hingewiesen, mangelhafte Durchstechflaschen zu entsorgen. Die AkdÄ begründet dies damit, dass bei diesen Flaschen weder die Sterilität noch der korrekte Thiotepa-Gehalt garantiert werden können.
Um das Risiko einer versehentlichen Exposition gegenüber dem Zytostatikum zu vermeiden, gelten besondere Schutzmaßnahmen. Es wird daran erinnert, die Abziehlasche ausschließlich unter einer Sicherheitshaube und mit Handschuhen abzuziehen.
💡Praxis-Tipp
Laut Rote-Hand-Brief ist beim Öffnen der Tepadina-Durchstechflaschen besondere Vorsicht geboten, da sich die komplette Kappe lösen kann. Es wird dringend angeraten, die Abziehlasche zum Schutz vor versehentlicher Zytostatika-Exposition stets unter einer Sicherheitshaube und mit Handschuhen zu entfernen. Mangelhafte Flaschen sind umgehend zu entsorgen, da Sterilität und Wirkstoffgehalt nicht mehr gewährleistet sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ betrifft das Problem die Tepadina 100 mg Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3. In diesen Chargen können mangelhafte Bördelkappen auftreten.
Der Defekt fällt gemäß der Sicherheitswarnung vor der Rekonstitution auf. Beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe löst sich die gesamte Kappe von der Durchstechflasche.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass bei den mangelhaften Flaschen die Sterilität nicht mehr garantiert werden kann. Zudem ist der korrekte Thiotepa-Gehalt bei diesen Flaschen nicht sichergestellt.
Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, wird an die üblichen Schutzmaßnahmen erinnert. Die Abziehlasche ist laut Rote-Hand-Brief zwingend unter einer Sicherheitshaube und mit Handschuhen abzuziehen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Tepadina® (Thiotepa): Mögliches (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.