Respreeza Rückruf: Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Drug Safety Mail 2021-10 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2021.
Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) wird bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zur Erhaltungstherapie eingesetzt. Ziel der Behandlung ist es, das Fortschreiten der Emphysembildung zu verlangsamen.
Aufgrund möglicher Qualitätsmängel beim Abfüllvorgang der Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (1000 mg, 4000 mg, 5000 mg) wurde ein chargenspezifischer Rückruf initiiert. Es konnte nicht durchgehend eine adäquate Qualität gewährleistet werden.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in Bezug auf den Rote-Hand-Brief folgende Kernmaßnahmen:
Rückruf und Abgabestopp
Es wird ein sofortiger Stopp der Weitergabe betroffener Chargen an Patienten gefordert. Der Rückruf erfolgt auf Ebene der Ärzte und Apotheken als Vorsichtsmaßnahme.
Noch vorrätige Packungen der betroffenen Chargen sollen umgehend an das pharmazeutische Unternehmen retourniert werden. Für die Rückabwicklung wird auf den Dokumentationsbogen im Rote-Hand-Brief verwiesen.
Patientenversorgung und Alternativen
Aufgrund des Rückrufs wird laut AkdÄ ein reduziertes Angebot an Respreeza® auf dem Markt verfügbar sein.
Für die fortlaufende Patientenversorgung wird Folgendes empfohlen:
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Patienten, die aktuell mit Respreeza® behandelt werden, sollten auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.
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Dies gilt unter der Voraussetzung, dass eine solche Alternative verfügbar und medizinisch notwendig ist.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund des chargenspezifischen Rückrufs ist mit Lieferengpässen bei Respreeza® zu rechnen. Es wird empfohlen, frühzeitig alternative Therapieoptionen für betroffene Patienten mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zu prüfen, um Therapieunterbrechungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ kann bei bestimmten Chargen nicht gewährleistet werden, dass beim Abfüllvorgang durchgehend eine adäquate Qualität gegeben war. Der Rückruf erfolgt als Vorsichtsmaßnahme.
Der Rote-Hand-Brief betrifft spezifische Chargen der Stärken 1000 mg, 4000 mg und 5000 mg. Es handelt sich um das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Weitergabe an Patienten soll umgehend gestoppt werden. Vorrätige Packungen der betroffenen Chargen sind laut Warnung an das Unternehmen zu retournieren.
Es wird empfohlen, Patienten auf eine alternative Behandlung umzustellen. Dies sollte erfolgen, sofern eine Alternative verfügbar und medizinisch notwendig ist.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargen-spezifischer Rückruf. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.