Respreeza: Rote-Hand-Brief, Rückruf und Alternativen
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Drug Safety Mail 2021-10 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2021.
Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) wird bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zur Erhaltungstherapie eingesetzt. Ziel der Behandlung ist es, das Fortschreiten der Emphysembildung zu verlangsamen.
Aufgrund möglicher Qualitätsmängel beim Abfüllvorgang der Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (1000 mg, 4000 mg, 5000 mg) wurde ein chargenspezifischer Rückruf initiiert. Es konnte nicht durchgehend eine adäquate Qualität gewährleistet werden.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund des chargenspezifischen Rückrufs ist mit Lieferengpässen bei Respreeza® zu rechnen. Es wird empfohlen, frühzeitig alternative Therapieoptionen für betroffene Patienten mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zu prüfen, um Therapieunterbrechungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ kann bei bestimmten Chargen nicht gewährleistet werden, dass beim Abfüllvorgang durchgehend eine adäquate Qualität gegeben war. Der Rückruf erfolgt als Vorsichtsmaßnahme.
Der Rote-Hand-Brief betrifft spezifische Chargen der Stärken 1000 mg, 4000 mg und 5000 mg. Es handelt sich um das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Weitergabe an Patienten soll umgehend gestoppt werden. Vorrätige Packungen der betroffenen Chargen sind laut Warnung an das Unternehmen zu retournieren.
Es wird empfohlen, Patienten auf eine alternative Behandlung umzustellen. Dies sollte erfolgen, sofern eine Alternative verfügbar und medizinisch notwendig ist.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargen-spezifischer Rückruf. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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