Ranitidin: Indikationseinschränkung (Rote-Hand-Brief)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019. Das Dokument thematisiert eine sicherheitsrelevante Einschränkung der Indikation für bestimmte ranitidinhaltige Arzneimittel der Hersteller STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH.
Ranitidin ist ein H2-Rezeptor-Antagonist, der zur Hemmung der Magensäuresekretion eingesetzt wird. Das Zollinger-Ellison-Syndrom ist eine seltene Erkrankung, bei der ein Gastrin-produzierender Tumor zu einer massiven Überproduktion von Magensäure führt, was in der Regel eine lebenslange Hochdosistherapie mit säurehemmenden Medikamenten erforderlich macht.
Im Rahmen von Qualitätskontrollen wurde in einigen Ranitidin-Präparaten die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. NDMA gilt als potenziell krebserregend, weshalb strenge Grenzwerte für die tägliche Aufnahmemenge existieren.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zur Verordnungssicherheit:
Betroffene Präparate
Die Warnung bezieht sich laut BfArM spezifisch auf folgende Medikamente:
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Ranitidin AL 150 und Ranitidin AL 300
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Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg
Indikationseinschränkung
Es wird darauf hingewiesen, dass die genannten Arzneimittel bis auf Weiteres nicht mehr für die Indikation des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden sollen.
Als Grund für diese Einschränkung nennt das Dokument die lebenslange Hochdosistherapie, die bei dieser Erkrankung notwendig ist. Durch diese intensive Therapie würde die akzeptable Aufnahmemenge für die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) überschritten werden.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief besteht für die Präparate Ranitidin AL (150 und 300) sowie Ranitidin STADA (150 mg und 300 mg) eine Kontraindikation für den Einsatz beim Zollinger-Ellison-Syndrom.
Der Einsatz in dieser Indikation soll aufgrund der Gefahr einer NDMA-Akkumulation bei lebenslanger Hochdosistherapie unterbleiben.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom, die eine lebenslange Hochdosistherapie zur Säuresuppression benötigen, wird laut Rote-Hand-Brief von der Verwendung der betroffenen Ranitidin-Präparate abgeraten. Der Grund hierfür ist die drohende Überschreitung der akzeptablen Aufnahmemenge für die Verunreinigung NDMA bei dieser spezifischen, hochdosierten Therapieform.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM (2019) wurde veröffentlicht, da in bestimmten Ranitidin-Präparaten die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde. Bei einer lebenslangen Hochdosistherapie würde die akzeptable Aufnahmemenge für diesen Stoff überschritten.
Laut Dokument betrifft die Einschränkung spezifisch die Präparate Ranitidin AL 150 und 300 sowie Ranitidin STADA 150 mg und 300 mg der Zulassungsinhaber STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH.
Die genannten Präparate sollen bis auf Weiteres nicht mehr für die Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verordnet werden. Grund ist die bei dieser Erkrankung notwendige lebenslange Hochdosistherapie.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.