Azido-Verunreinigung in Losartan: BfArM-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte zwischen 2021 und 2022 über eine neu entdeckte Azido-Verunreinigung in losartanhaltigen Arzneimitteln. Diese Verunreinigung kann nach derzeitigem Kenntnisstand ausschließlich bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan entstehen.
Ursprünglich wurde die Substanz im Jahr 2021 als potenziell mutagen eingestuft, wobei das gesundheitliche Risiko bereits als deutlich geringer als bei Nitrosaminen bewertet wurde. Dies führte zu europaweiten, eigenverantwortlichen Rückrufen durch pharmazeutische Unternehmer als vorbeugende Maßnahme.
Im Juli 2022 gab das BfArM jedoch eine Entwarnung heraus. Neue Untersuchungen zur Charakterisierung der Substanz haben bestätigt, dass es sich bei der Losartan-Azido-Verunreinigung um eine nicht-mutagene Verunreinigung handelt.
Empfehlungen
Umgang mit der Medikation
Laut BfArM wird dringend davon abgeraten, dass Patientinnen und Patienten ihre losartanhaltigen Medikamente eigenmächtig absetzen. Bei Bedenken wird eine ärztliche Rücksprache empfohlen.
Maßnahmen bei Lieferengpässen
Aufgrund der präventiven Rückrufaktionen durch die Hersteller kann es zu Einschränkungen oder Zeitverzögerungen in der Verfügbarkeit von Losartan kommen. Die Behörde weist auf folgende ärztliche Maßnahmen hin:
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Überprüfung der aktuellen Verfügbarkeit der Präparate
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Gegebenenfalls Umstellung auf eine alternative antihypertensive Medikation durch den behandelnden Arzt
Behördliche Maßnahmen
Die zuständigen Behörden und pharmazeutischen Unternehmen haben folgende Schritte eingeleitet:
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Implementierung geeigneter Kontrollstrategien durch die Hersteller
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Verbesserung der Herstellungsprozesse bei Bedarf
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Festlegung harmonisierter Grenzwerte auf Basis der Behandlungsdauer und maximalen Tagesdosis
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor einem eigenmächtigen Absetzen der losartanhaltigen Medikation durch die Patientinnen und Patienten. Ein Therapieabbruch sollte nur nach ärztlicher Rücksprache und gegebenenfalls Umstellung auf eine Alternative erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Aspekt für den klinischen Alltag ist die aktuelle toxikologische Entwarnung des BfArM aus dem Jahr 2022. Es wird klargestellt, dass die Losartan-Azido-Verunreinigung nicht mutagen ist, weshalb keine akute Gesundheitsgefahr durch die Verunreinigung selbst besteht. Dennoch wird empfohlen, bei Lieferengpässen aufgrund von Rückrufen rechtzeitig eine Umstellung auf alternative Antihypertensiva einzuplanen.
Häufig gestellte Fragen
Laut den neuesten Untersuchungen des BfArM aus dem Juli 2022 handelt es sich bei der Losartan-Azido-Verunreinigung um eine nicht-mutagene Substanz. Anfängliche Befürchtungen bezüglich einer Mutagenität konnten durch weitere Charakterisierungen widerlegt werden.
Das BfArM rät ausdrücklich davon ab, dass Patienten ihre Medikation eigenmächtig absetzen. Ein Wechsel der Medikation wird nur empfohlen, wenn es aufgrund von Rückrufen zu konkreten Lieferengpässen kommt.
Die Mitteilung des BfArM nennt keine spezifischen Wirkstoffalternativen. Es wird lediglich darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt bei Nichtverfügbarkeit eine Umstellung auf eine alternative Medikation in Betracht ziehen sollte.
Nach dem im Text dargestellten Kenntnisstand des BfArM kann diese spezifische Azido-Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden. Andere Arzneimittel werden in dieser Meldung nicht als betroffen genannt.
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Quelle: Azido-Verunreinigung in Losartan (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.