Rückruf Ranitidin: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-51 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über den Rückruf von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln. Hintergrund ist eine entsprechende Warnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem September 2019.
Auslöser des Rückrufs ist der Nachweis von geringen Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in den betroffenen Präparaten. Dieser Stoff wird als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft.
Die Entdeckung erfolgte im Rahmen weltweiter, vorsorglicher Untersuchungen von Arzneimitteln auf Nitrosamine. Diese behördlichen Kontrollen wurden intensiviert, nachdem im Vorjahr bereits ähnliche Verunreinigungen bei Sartanen festgestellt worden waren.
Empfehlungen
Die Publikation fasst folgende Kerninformationen zum Rückruf zusammen:
Betroffene Präparate und Risikobewertung
Laut AkdÄ sind primär Arzneimittel betroffen, deren Wirkstoff von dem Hersteller Saraca Laboratories Limited produziert wurde. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass auch die Wirkstoffe weiterer Hersteller verunreinigt sein könnten.
Das mögliche Gefährdungspotenzial durch die NDMA-Verunreinigung wird derzeit auf europäischer Ebene bewertet. Das BfArM informiert fortlaufend über neue Erkenntnisse und Chargenrückrufe.
Klinisches Vorgehen und Alternativen
Für Patienten, die Ranitidin einnehmen, wird bei Fragen die Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder Apotheker empfohlen.
Die Meldung betont, dass für die Anwendungsgebiete von Ranitidin verschiedene alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen. Zu diesen Indikationen zählen unter anderem:
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Die Behandlung und Prophylaxe von Magen- und Duodenalulzera
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Die Behandlung von Refluxkrankheiten
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ weist darauf hin, dass aktuell noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel gesicherte Informationen über mögliche Verunreinigungen vorliegen. Es wird daher empfohlen, bei der Behandlung von Ulzera oder Refluxkrankheiten auf die verfügbaren medikamentösen Alternativen auszuweichen, bis die europäische Risikobewertung vollständig abgeschlossen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in den Präparaten geringe Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Dieser Stoff gilt als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen.
Zunächst wurden Verunreinigungen bei dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited festgestellt. Die Meldung weist jedoch darauf hin, dass potenziell auch Wirkstoffe weiterer Hersteller betroffen sein könnten.
Die Publikation betont, dass für die gleichen Anwendungsgebiete (wie Magen- und Duodenalulzera sowie Refluxkrankheiten) verschiedene alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen. Die genaue Auswahl der Wirkstoffklasse sollte ärztlich individuell getroffen werden.
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Quelle: AkdÄ: Information zum Rückruf von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.