Radium-223 (Xofigo): Kontraindikation mit Abirateron
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2018-15 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu einem Rote-Hand-Brief. Radium-223-dichlorid (Xofigo®) ist zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen zugelassen.
Ende 2017 startete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Bewertungsverfahren. Auslöser war ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Knochenbrüche in einer klinischen Studie.
In dieser Studie wurde Radium-223-dichlorid mit Placebo verglichen. Beide Arme erhielten zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Abirateronacetat und Prednison beziehungsweise Prednisolon.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Punkt im klinischen Alltag ist die Identifikation von Behandelten, die diese spezifische Dreierkombination erhalten. Laut Rote-Hand-Brief erfordert diese Konstellation einen sofortigen Therapieabbruch, um das signifikant erhöhte Fraktur- und Mortalitätsrisiko abzuwenden.
Häufig gestellte Fragen
Eine klinische Studie zeigte unter der Kombination von Radium-223-dichlorid, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon eine erhöhte Inzidenz von Frakturen und Todesfällen. Daher wurde die Kombination vom Zulassungsinhaber kontraindiziert.
Laut Rote-Hand-Brief sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen.
Die Warnung besagt, dass eine laufende Behandlung mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zwingend abgebrochen werden muss.
Die Interimsdaten zeigten eine Frakturinzidenz von 26,0 % unter der Kombination mit Radium-223-dichlorid. In der Placebo-Vergleichsgruppe lag die Rate bei lediglich 8,1 %.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid) (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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