Radium-223 (Xofigo): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Radium-223-dichlorid (Xofigo®) ist ein Radiotherapeutikum, das zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen eingesetzt wird.
Ein Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017 informiert über neue Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesem Wirkstoff. Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation des BfArM.
Auslöser der Warnung waren die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) an Patienten mit chemotherapienaivem CRPC. In dieser Studie wurde eine spezifische Kombinationstherapie untersucht, die zu unerwarteten Komplikationen führte.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine klare Warnung bezüglich einer spezifischen Kombinationstherapie beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC).
Sicherheitsrisiken in der Kombinationstherapie
Laut BfArM zeigte sich in der klinischen Studie ein erhöhtes Risiko für folgende unerwünschte Ereignisse, wenn Radium-223-dichlorid mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kombiniert wurde:
-
Erhöhtes Auftreten von Todesfällen
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Erhöhtes Frakturrisiko
Therapeutische Konsequenz
Aufgrund dieser Sicherheitsbedenken wird bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten folgende Vorgehensweise empfohlen:
- Patienten mit metastasiertem CRPC sollen nicht mit der Kombination aus Radium-223-dichlorid, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine temporäre Kontraindikation für eine spezifische Kombinationstherapie.
Radium-223-dichlorid (Xofigo®) darf laut Warnung nicht in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor der Kombination von Radium-223-dichlorid mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom. Es wird empfohlen, bestehende Therapieregime bei diesen Patienten auf diese potenziell gefährliche Kombination zu überprüfen und entsprechend anzupassen, um das erhöhte Mortalitäts- und Frakturrisiko zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer klinischen Studie. Dieses Risiko trat bei der Kombination von Radium-223-dichlorid mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon auf.
Die Warnung bezieht sich auf Patienten mit einem metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC). Insbesondere betrifft dies Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Laut Rote-Hand-Brief wird empfohlen, Radium-223-dichlorid nicht zusammen mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon anzuwenden. Diese Empfehlung gilt bis zur vollständigen Auswertung der zugrundeliegenden Studiendaten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo® (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.