Radium-223 und Abirateron: Warnung der AkdÄ
Hintergrund
Das Radiotherapeutikum Radium-223-dichlorid (Xofigo®) ist für die Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen zugelassen.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren über ein europäisches Bewertungsverfahren. Hintergrund ist eine laufende klinische Studie, die ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Knochenbrüche unter einer spezifischen Kombinationstherapie zeigte.
In der betroffenen Studie wird Radium-223 mit Placebo verglichen. Beide Studienarme erhalten zusätzlich Abirateronacetat und Prednison beziehungsweise Prednisolon.
Empfehlungen
Die Drug Safety Mail formuliert folgende Kerninformationen und Warnhinweise:
Studienergebnisse und Risiken
Eine vorläufige Analyse der laufenden klinischen Studie zeigte unter der Kombinationstherapie mit Radium-223 signifikante Risiken:
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Erhöhte Todesrate: Unter Radium-223 lag die Mortalität bei 27 %, verglichen mit 20 % im Placebo-Arm.
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Vermehrt Frakturen: Knochenbrüche traten in der Radium-223-Gruppe mit 24 % deutlich häufiger auf als in der Kontrollgruppe (7 %).
Konsequenzen für die Praxis
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wertet die Gesamtergebnisse derzeit aus. Bis zum Abschluss dieses Verfahrens gilt laut AkdÄ folgende Einschränkung:
- Radium-223 sollte nicht in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Kontraindikationen
Warnhinweis zur Kombinationstherapie
Laut AkdÄ wird vor der gleichzeitigen Anwendung folgender Wirkstoffe gewarnt:
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Radium-223-dichlorid
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Abirateronacetat
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Prednison oder Prednisolon
Diese Kombination ist aufgrund einer erhöhten Rate an Todesfällen und Frakturen bis zum Abschluss der EMA-Bewertung strikt zu vermeiden.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt eindringlich vor der Kombination von Radium-223 mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom. Es wird empfohlen, bestehende Therapieschemata auf diese Wirkstoffkombination hin zu kontrollieren. Hintergrund ist eine in Studien beobachtete signifikante Erhöhung der Mortalität und der Frakturrate.
Häufig gestellte Fragen
Eine vorläufige Studienanalyse zeigte unter der Kombination von Radium-223, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon eine erhöhte Todesrate von 27 % im Vergleich zu 20 % unter Placebo. Zudem traten laut AkdÄ vermehrt Knochenbrüche auf (24 % vs. 7 %).
Das Radiotherapeutikum Radium-223-dichlorid ist für die Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms zugelassen. Es wird laut Fachinformation bei Personen eingesetzt, die symptomatische Knochenmetastasen aufweisen.
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA analysiert derzeit die Gesamtergebnisse der Studie. Bis zum Abschluss dieser Bewertung sollte die Kombination aus Radium-223, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon gemäß AkdÄ nicht angewendet werden.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Xofigo® (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.