Xofigo und Abirateron: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2018 informiert über neue Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von Radium-223-dichlorid (Xofigo). Dieses Radiotherapeutikum wird zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt.
Grundlage der behördlichen Warnung ist eine Interimsanalyse der randomisierten klinischen Studie 15396/ERA-223. In dieser Untersuchung zeigte sich ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen unter einer spezifischen Kombinationstherapie.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Rote-Hand-Brief des BfArM.
Empfehlungen
Die behördliche Warnung formuliert folgende Kernempfehlungen für die klinische Praxis:
Therapieabbruch und Überprüfung
Laut Rote-Hand-Brief wird empfohlen, die laufende Behandlung mit der Kombination aus Radium-223-dichlorid (Xofigo), Abirateronacetat (Zytiga) und Prednison beziehungsweise Prednisolon abzubrechen. Es wird angeraten, die medikamentöse Einstellung dieser Patienten im Anschluss zu überprüfen.
Weitere Androgenrezeptorantagonisten
Das Dokument weist zudem auf eine fehlende Evidenz bei anderen Kombinationen hin. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation ist laut BfArM nicht nachgewiesen.
- Als explizites Beispiel für diese Wirkstoffklasse wird Enzalutamid (Xtandi) genannt.
Kontraindikationen
Kontraindizierte Kombinationstherapie
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Kontraindikation für folgende Kombinationstherapie empfohlen:
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Radium-223-dichlorid (Xofigo)
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Abirateronacetat (Zytiga)
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Prednison oder Prednisolon
Als Grund für diese Kontraindikation nennt der Rote-Hand-Brief ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen, welches in einer Interimsanalyse beobachtet wurde.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor der gleichzeitigen Gabe von Radium-223-dichlorid und Abirateronacetat plus Prednisolon. Es wird empfohlen, bestehende Verordnungen dieser Dreierkombination sofort zu beenden und das Therapieregime der betroffenen Patienten neu zu evaluieren.
Häufig gestellte Fragen
Eine Interimsanalyse der ERA-223-Studie zeigte unter dieser Kombination ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen. Daher hat die EMA eine Kontraindikation für die gleichzeitige Gabe mit Abirateron und Prednisolon empfohlen.
Laut Rote-Hand-Brief ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit dieser spezifischen Kombination umgehend abzubrechen. Die Therapie der betroffenen Patienten sollte anschließend ärztlich überprüft und angepasst werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kontraindiziert in Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.