Radium-223-dichlorid (Xofigo): Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-43 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo) zusammen. Radium-223-dichlorid ist ein intravenös angewendetes Radiotherapeutikum, das Alphateilchen emittiert.
Der Wirkstoff imitiert Kalzium und lagert sich selektiv im Knochen ein, insbesondere im Bereich von Knochenmetastasen. Dort soll die Alphastrahlung einen zytotoxischen Effekt auf die angrenzenden Tumorzellen ausüben.
Auslöser für die neuen Warnhinweise war eine Überprüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Klinische Studiendaten deuteten darauf hin, dass unter bestimmten Kombinationstherapien ein erhöhtes Frakturrisiko sowie ein Trend zu einer erhöhten Mortalität bestehen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Einschränkungen für den klinischen Einsatz:
Indikationseinschränkungen
Laut Warnung wird die Anwendung von Radium-223-dichlorid auf spezifische Patientengruppen mit metastasierendem Prostatakrebs beschränkt. Die Therapie ist nur für Patienten vorgesehen, die:
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Bereits zwei Behandlungen gegen die Erkrankung erhalten haben
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Keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung haben
Anwendungsausschlüsse
Gemäß der Sicherheitswarnung soll das Medikament in bestimmten klinischen Situationen nicht zum Einsatz kommen. Dies betrifft folgende Fälle:
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Patienten ohne Symptome
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Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen
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Die Kombination mit anderen systemischen Krebstherapien
Eine Ausnahme beim Verbot von systemischen Kombinationstherapien bildet die Hormontherapie. Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten männlichen Hormonspiegels dürfen laut Rote-Hand-Brief weiterhin parallel durchgeführt werden.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine strikte Kontraindikation für bestimmte Kombinationstherapien. Radium-223-dichlorid darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln verwendet werden:
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Abirateronacetat (Zytiga)
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Kortikosteroiden wie Prednison oder Prednisolon
Hintergrund dieser Kontraindikation sind Studiendaten, die unter dieser Kombination auf einen früheren Tod und vermehrte Frakturen im Vergleich zu einer Placebo-Kombination hindeuten.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist das erhöhte Fraktur- und Mortalitätsrisiko bei der Kombination von Radium-223-dichlorid mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon. Die AkdÄ betont die Wichtigkeit, diese strikte Kontraindikation bei der Therapieplanung des metastasierten Prostatakarzinoms zwingend zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Eine Überprüfung der EMA ergab Hinweise auf ein erhöhtes Frakturrisiko und einen Trend zu erhöhter Mortalität. Dies trat in einer klinischen Studie bei der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon auf.
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung auf Patienten beschränkt, die bereits zwei Therapien gegen metastasierenden Prostatakrebs erhalten haben. Alternativ ist der Einsatz möglich, wenn keine anderen Behandlungsoptionen infrage kommen.
Ja, Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten männlichen Hormonspiegels sind von dem Verbot anderer systemischer Krebstherapien ausgenommen. Die Kombination mit einer solchen Hormontherapie ist weiterhin zulässig.
Nein, die Sicherheitswarnung schließt den Einsatz bei Patienten ohne Symptome explizit aus. Ebenso wird von einer Anwendung bei einer geringen Anzahl von Knochenmetastasen abgeraten.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.