Neue Risikosignale & Nebenwirkungen: AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-46 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA zusammen.
Im Fokus stehen Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen verschiedener Arzneimittel aufgrund neu identifizierter Risikosignale und unerwünschter Ereignisse.
Die Aktualisierungen betreffen unter anderem Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungsprofile, um die Arzneimittelsicherheit in der klinischen Praxis weiter zu verbessern.
Empfehlungen
Die Mitteilung der AkdÄ listet neu aufzunehmende Risikosignale und unerwünschte Ereignisse für die jeweiligen Fachinformationen auf.
Übersicht der neuen Risikosignale
| Wirkstoff / Arzneimittel | Betroffene Abschnitte der Fachinformation | Neu aufgenommenes Risikosignal / Unerwünschtes Ereignis |
|---|---|---|
| Donepezil | 4.4, 4.5, 4.8 | Erregungsleitungsstörungen (inkl. QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes), Unfälle inkl. Stürzen |
| Immunkontrollpunkt-Inhibitoren | 4.4, 4.8 | Immunvermittelte Zystitis |
| Octreotid | 4.4 | Exokrine Pankreasinsuffizienz |
| Comirnaty® (COVID-19-Impfstoff) | 4.4, 4.8 | Myokarditis, Perikarditis |
| Spikevax® (COVID-19-Impfstoff) | 4.4, 4.8 | Myokarditis, Perikarditis |
Spezifische Hinweise zu den Wirkstoffgruppen
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Donepezil: Die Erregungsleitungsstörungen werden mit unbekannter Häufigkeit angegeben, während Unfälle einschließlich Stürzen als "häufig" eingestuft werden.
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Immunkontrollpunkt-Inhibitoren: Die Warnung vor immunvermittelter Zystitis betrifft die Wirkstoffe Atezolizumab, Avelumab, Cemiplimab, Durvalumab, Ipilimumab, Pembrolizumab und Nivolumab.
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COVID-19-Impfstoffe: Für Comirnaty® und Spikevax® wird bezüglich der Myokarditis und Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt) zusätzlich auf den Rote-Hand-Brief vom 19.07.2021 verwiesen.
Kontraindikationen
Die AkdÄ weist auf folgende neu in die Warnhinweise (Abschnitt 4.4 der Fachinformation) aufzunehmende Risiken hin:
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QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes bei Donepezil.
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Immunvermittelte Zystitis bei Immunkontrollpunkt-Inhibitoren.
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Exokrine Pankreasinsuffizienz bei Octreotid.
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Myokarditis und Perikarditis bei den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax®.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass unter einer Donepezil-Therapie ein erhöhtes Risiko für Stürze sowie potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (QTc-Verlängerung) besteht. Laut AkdÄ erfordert dies eine entsprechende klinische Aufmerksamkeit, insbesondere bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ werden Erregungsleitungsstörungen wie QTc-Verlängerungen und Torsade de Pointes (Häufigkeit unbekannt) sowie Unfälle einschließlich Stürzen (häufig) in die Fachinformation aufgenommen.
Die Mitteilung führt auf, dass für verschiedene Immunkontrollpunkt-Inhibitoren (wie Nivolumab oder Pembrolizumab) das Risiko einer immunvermittelten Zystitis in die Warnhinweise aufgenommen wird.
Für die Impfstoffe Comirnaty® und Spikevax® wird auf das Risiko von Myokarditis und Perikarditis hingewiesen. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist laut Fachinformation derzeit nicht bekannt.
Gemäß der AkdÄ-Mitteilung wird die exokrine Pankreasinsuffizienz als neues Risikosignal in den Abschnitt der Warnhinweise für Octreotid aufgenommen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.