Xgeva (Denosumab): Risiko neuer Malignome laut AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-23 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) thematisiert ein neu identifiziertes Risiko unter der Therapie mit Denosumab (Xgeva 120 mg Injektionslösung). Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Onkologie zur Beeinflussung des Knochenstoffwechsels eingesetzt wird.
Laut AkdÄ ist das Präparat zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall zugelassen. Eine weitere Indikation umfasst die Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens.
Dies betrifft laut Sicherheitsinformation spezifisch Tumore, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitsinformation der AkdÄ.
Empfehlungen
Die AkdÄ informiert über folgende sicherheitsrelevante Erkenntnisse:
Erhöhtes Malignomrisiko
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In einer gepoolten Auswertung von vier klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für neue primäre Malignome unter Denosumab festgestellt.
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Die Auswertung verglich Denosumab mit Zoledronsäure bei Personen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall.
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Es konnte laut Bericht kein behandlungsbedingtes Muster für einzelne Krebserkrankungen oder Gruppen von Krebserkrankungen identifiziert werden.
Studiendaten im Vergleich
Die Inzidenzraten verteilen sich laut AkdÄ wie folgt:
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Gesamtinzidenz: 1,5 % unter Denosumab versus 0,9 % unter Zoledronsäure.
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Kumulative Inzidenz nach einem Jahr: 1,1 % unter Denosumab versus 0,6 % unter Zoledronsäure.
Aufgrund dieser Datenbasis wird die Fachinformation des Präparats durch den Zulassungsinhaber entsprechend aktualisiert.
Dosierung
Die in der Sicherheitsinformation zitierten Studiendaten basieren auf folgenden Dosierungsschemata:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsintervall |
|---|---|---|
| Denosumab (Xgeva) | 120 mg | einmal monatlich |
| Zoledronsäure | 4 mg | einmal monatlich |
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung mit Denosumab (Xgeva) bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit Knochenbefall wird empfohlen, das leicht erhöhte Risiko für neue primäre Malignome im Vergleich zu Zoledronsäure zu berücksichtigen. Da sich laut AkdÄ kein spezifisches Muster für bestimmte Krebsarten ableiten lässt, ist eine allgemeine Wachsamkeit im Rahmen der onkologischen Nachsorge ratsam.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist das Präparat zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit Knochenbefall zugelassen. Zudem wird es bei nicht resezierbaren Riesenzelltumoren des Knochens eingesetzt.
In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz für neue primäre Malignome 1,5 % unter Denosumab im Vergleich zu 0,9 % unter Zoledronsäure. Die kumulative Inzidenz nach einem Jahr lag bei 1,1 % versus 0,6 %.
Die AkdÄ berichtet, dass in den gepoolten Studiendaten kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen war. Weder für einzelne Krebserkrankungen noch für Gruppen von Krebserkrankungen ließ sich eine spezifische Häufung ableiten.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) ▼: Risiko neuer primärer Malignome. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.