Chikungunya-Impfstoff Vimkunya: PEI-Sicherheitsinformation
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitsinformation des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) aus dem Jahr 2025. Der Zulassungsinhaber Bavarian Nordic A/S hat für den Chikungunya-Impfstoff Vimkunya einen Lieferengpass gemeldet. Dieser Engpass besteht voraussichtlich vom 22. November bis zum 29. Dezember 2025.
Vimkunya ist ein Reiseimpfstoff, der vor Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus schützt. Er ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.
Um die Nachfrage während des Engpasses zu decken, hat das PEI eine Ausnahmegenehmigung gemäß Arzneimittelgesetz erteilt. Diese erlaubt das Inverkehrbringen von fremdsprachig gekennzeichneter Ware in Deutschland für den Zeitraum vom 01. bis zum 28. Dezember 2025.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation des PEI formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit der fremdsprachigen Ware:
Pharmazeutische Identität
Laut PEI ist das französisch beschriftete Produkt pharmazeutisch identisch mit der deutschen Ware. Der Impfstoff unterscheidet sich ausschließlich in den verwendeten Packmitteln.
Kennzeichnung und Beipackzettel
Die Behörde weist auf folgende Besonderheiten bei der Kennzeichnung hin:
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Die Beschriftung auf dem Spritzen-Etikett, der Faltschachtel und der beiliegenden Gebrauchsinformation ist in französischer Sprache verfasst.
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Der Impfstoff wird mit einer deutschsprachigen Packungsbeilage geliefert.
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Diese deutsche Gebrauchsinformation ist mit einem Band an der französischen Originalverpackung befestigt.
Anwendung
Es wird darauf hingewiesen, dass die in der Packungsbeilage aufgeführten Hinweise zur Anwendung strikt zu beachten sind. Die deutschsprachige Fach- und Gebrauchsinformation wird vom PEI zusätzlich online zum Download bereitgestellt.
Dosierung
Die Ausnahmegenehmigung bezieht sich auf spezifische Produktdaten. Das PEI nennt folgende Details für die französisch gekennzeichnete Ware:
| Eigenschaft | Spezifikation |
|---|---|
| Darreichungsform | Fertigspritze ohne Kanüle |
| PZN | 20346657 |
| Chargennummer | FDP00745 |
| Haltbarkeitsdatum | 29.02.2028 |
💡Praxis-Tipp
Das PEI weist darauf hin, dass die französisch beschrifteten Spritzen von Vimkunya pharmazeutisch vollständig identisch mit der deutschen Ware sind. Es wird betont, dass die rechtlich bindende deutsche Packungsbeilage mittels eines Bandes an der Außenverpackung befestigt ist und vor der Anwendung konsultiert werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut PEI besteht ein Lieferengpass für den Chikungunya-Impfstoff. Zur Deckung des Bedarfs wurde vorübergehend der Import von französisch gekennzeichneter Ware gestattet.
Die Sicherheitsinformation bestätigt, dass das französische Produkt pharmazeutisch identisch mit der deutschen Ware ist. Es gibt lediglich Unterschiede bei der Verpackung und Beschriftung.
Das PEI gibt an, dass eine deutsche Packungsbeilage mit einem Band an der französischen Verpackung befestigt ist. Zusätzlich stehen die Dokumente auf der Website des PEI zum Download zur Verfügung.
Der Reiseimpfstoff schützt vor dem Chikungunya-Virus. Er ist laut PEI für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren vorgesehen.
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Quelle: Paul-Ehrlich-Institut gestattet Einfuhr von Vimkunya mit französischer Beschriftung (PEI, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.