Efluelda mit italienischer Beschriftung: PEI-Information
Hintergrund
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert über eine Ausnahmeregelung zur Sicherstellung der Impfstoffversorgung in der Grippesaison 2025/26. Da die regulären, für den deutschen Markt vorgesehenen trivalenten Efluelda-Impfstoffe bereits als abverkauft gemeldet wurden, drohte ein Engpass.
Efluelda ist ein Influenza-Spaltimpfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren eingesetzt wird. Die Impfung dient der Prävention einer Influenza-Erkrankung und erfolgt gemäß den offiziellen Impfempfehlungen.
Um die anhaltende Nachfrage zu decken, wurde dem Zulassungsinhaber Sanofi eine befristete Ausnahmegenehmigung erteilt. Diese gestattet das Inverkehrbringen von Ware mit fremdsprachiger Kennzeichnung in Deutschland.
Empfehlungen
Pharmazeutische Identität und Zulassung
Laut PEI ist die italienisch beschriftete Ware pharmazeutisch identisch mit dem deutschsprachigen Produkt. Der Impfstoff entspricht den aktuellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Hemisphäre sowie der EU-Entscheidung für die Saison 2025/26.
Handhabung der fremdsprachigen Ware
Es wird darauf hingewiesen, dass sich die Produkte ausschließlich in den Packmitteln unterscheiden. Die Kennzeichnung auf dem Spritzen-Etikett, der Faltschachtel und der beiliegenden Gebrauchsinformation ist in italienischer Sprache verfasst.
Das PEI beschreibt folgende Möglichkeiten zum Abruf der deutschsprachigen Produktinformationen:
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Einscannen des QR-Codes auf der Faltschachtel (leitet zur "Efluelda Landingpage" weiter)
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Download der deutschen Fach- und Gebrauchsinformation über die Website des PEI
Betroffene Chargen
Die Ausnahmegenehmigung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) ist bis zum 30.04.2026 befristet. Folgende Produkte sind von der Regelung umfasst:
| Darreichungsform | PZN | Chargennummer | Verwendbar bis |
|---|---|---|---|
| 1 Fertigspritze mit Kanüle | 19403485 | 5DE62D1 | April 2026 |
| 10 Fertigspritzen mit 10 Kanülen | 02037622 | 5DF42D1 | Mai 2026 |
| 10 Fertigspritzen mit 10 Kanülen | 02037622 | 5DF43D2 | Mai 2026 |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die italienisch beschrifteten Efluelda-Impfstoffe pharmazeutisch exakt dem deutschen Produkt entsprechen und bedenkenlos verimpft werden können. Um zu impfende Personen vollumfänglich aufklären zu können, wird empfohlen, die deutschsprachige Packungsbeilage vorab über den QR-Code auf der Verpackung oder die PEI-Website herunterzuladen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Paul-Ehrlich-Institut sind die regulären deutschen Chargen für die Saison 2025/26 abverkauft. Um die Nachfrage zu decken, wurde eine befristete Ausnahmegenehmigung für den Import italienisch beschrifteter, aber pharmazeutisch identischer Ware erteilt.
Die deutschsprachige Gebrauchsinformation kann über einen QR-Code auf der Faltschachtel abgerufen werden. Alternativ stellt das PEI die Dokumente auf seiner Website zum Download zur Verfügung.
Ja, das PEI bestätigt, dass der Impfstoff den aktuellen WHO-Empfehlungen für die nördliche Hemisphäre und der EU-Entscheidung für die Saison 2025/26 entspricht.
Der Influenza-Spaltimpfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren indiziert. Die Anwendung soll gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
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Quelle: Influenza-Impfstoff Efluelda mit italienischer Beschriftung in Deutschland verfügbar (PEI, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.