Normotherme Maschinenperfusion (NMP) Leber: Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H21-12 bewertet die extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung. Im Fokus steht die normotherme Maschinenperfusion (NMP) mit Funktionsüberwachung.
Bei der NMP wird das Spenderorgan nach der Entnahme an ein Perfusionssystem angeschlossen und bei etwa 34 Grad Celsius durchblutet. Ziel ist es, Schäden durch die klassische kalte Ischämie (Static Cold Storage, SCS) zu reduzieren.
Die Bewertung gemäß § 137h SGB V untersucht, ob die NMP im Vergleich zur SCS einen patientenrelevanten Nutzen oder Schaden aufweist. Dabei wird die spezifische rechtliche Situation in Deutschland berücksichtigt, nach der nur Organe von hirntoten Spendern (DBD) transplantiert werden dürfen.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Evidenzlage zur normothermen Maschinenperfusion zusammen.
Evidenzgrundlage
Für die Nutzenbewertung wurden drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) herangezogen. Diese verglichen die NMP direkt mit der statischen Kaltkonservierung (SCS).
Die Studien schlossen sowohl Organe von hirntoten Spendern (DBD) als auch nach Herz-Kreislauf-Stillstand (DCD) ein. Da DCD-Spenden in Deutschland nicht zulässig sind, fokussiert sich die Bewertung auf die Ergebnisse der DBD-Spenderorgane.
Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten
Laut Bewertung zeigt sich bei der übergreifenden Betrachtung der Studien kein statistisch signifikanter Unterschied für die wichtigsten Endpunkte. Dies wird in der folgenden Übersicht verdeutlicht:
| Endpunkt | Normotherme Maschinenperfusion (NMP) | Statische Kaltkonservierung (SCS) | Signifikanter Unterschied (DBD-Organe) |
|---|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Vergleichbar hoch | Vergleichbar hoch | Nein |
| Transplantatüberleben | Vergleichbar hoch | Vergleichbar hoch | Nein |
| Krankenhausverweildauer | Kein Unterschied | Kein Unterschied | Nein |
| Verwurfsrate | Reduziert bei DCD-Organen | Höher bei DCD-Organen | Nein (nur bei DCD signifikant) |
Zusätzlich wurden folgende Parameter untersucht:
-
Primäres Transplantatversagen
-
Intensivstationsverweildauer
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Leberverwurfsrate und Komplikationen
In einer Studie zeigte sich eine signifikant reduzierte Verwurfsrate von Spenderlebern unter NMP. Dieser Effekt beschränkte sich jedoch auf DCD-Lebern, was für die deutsche Versorgungssituation nicht relevant ist.
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ergaben sich nur gering ausgeprägte Differenzen. In einer Studie traten unter NMP signifikant häufiger anastomotische biliäre Strikturen auf.
Zusammenfassende Bewertung
Auf Basis der eingereichten Unterlagen lässt sich für den Vergleich der NMP mit der SCS weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit erkennen.
Der Bericht sieht derzeit von der Konzeption einer Erprobungsstudie ab. Es wird empfohlen, zunächst Subgruppenanalysen der bestehenden Studien zu DBD-Spenderorganen abzuwarten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation internationaler Studien zur normothermen Maschinenperfusion muss laut IQWiG-Bericht zwingend auf den Organspendertyp geachtet werden. Positive Effekte der NMP, wie eine geringere Verwurfsrate, zeigten sich in den Studien primär bei DCD-Organen (Donation after Circulatory Death), welche in Deutschland nicht transplantiert werden dürfen. Für die hierzulande ausschließlich verwendeten DBD-Organe (Donation after Brain Death) ist ein solcher Vorteil aktuell nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigen die bisherigen randomisierten Studien keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben der Transplantierten. Die Überlebensraten waren bei der NMP und der statischen Kaltkonservierung vergleichbar.
Die Auswertung der vorliegenden Studien ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied beim primären Transplantatversagen. Beide Konservierungsmethoden zeigten in den Untersuchungen ähnlich niedrige Versagensraten.
Der Bericht weist darauf hin, dass signifikante Vorteile der NMP, wie eine geringere Organverwurfsrate, hauptsächlich bei DCD-Spenderorganen (Herz-Kreislauf-Stillstand) beobachtet wurden. Da in Deutschland nur DBD-Organe (Hirntod) transplantiert werden dürfen, sind diese Ergebnisse nicht auf die deutsche Versorgung übertragbar.
Aktuell wird die Planung einer Erprobungsstudie als nicht sinnvoll erachtet. Der Bericht empfiehlt, zunächst spezifische Subgruppenanalysen zu DBD-Spenderorganen aus den bereits abgeschlossenen Studien anzufordern.
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Quelle: IQWiG H21-12: Normotherme Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei Lebertransplantation - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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