Interatrialer Shunt bei HFrEF: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Bewertung des perkutan implantierten interatrialen Shunts bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40 %). Zuvor war ein entsprechendes Beratungsverfahren mangels Evidenz ausgesetzt worden.
Grundlage der aktuellen Bewertung ist die randomisierte kontrollierte Studie RELIEVE-HF. Diese vergleicht die Shunt-Implantation zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie mit einer alleinigen medikamentösen Behandlung (Scheinbehandlung).
Die Zielpopulation umfasst symptomatische Patientinnen und Patienten, die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie einen erhöhten linksatrialen Druck aufweisen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der RELIEVE-HF-Studie folgende Kernaussagen:
Studienarme im Vergleich
| Studiengruppe | Intervention | Postinterventionelle Medikation |
|---|---|---|
| Interventionsgruppe | Perkutaner interatrialer Shunt | ASS + Clopidogrel (mind. 6 Monate) |
| Kontrollgruppe | Scheinbehandlung (Rechtsherzkatheter) | ASS + Scheinmedikament |
Hospitalisierungen
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Bezüglich herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen deuten die Daten laut Bericht auf einen möglichen Vorteil der Shunt-Implantation hin.
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Es wird jedoch betont, dass Daten zur Gesamtzahl an Hospitalisierungen in den Publikationen fehlen.
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Aufgrund dieser fehlenden Daten können die Ergebnisse nicht hinreichend sicher als Vorteil interpretiert werden.
Unerwünschte Ereignisse
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Der Bericht stellt fest, dass Daten zu unerwünschten Ereignissen nur teilweise vorliegen.
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Es fehlen insbesondere Ergebnisse zur Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs).
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Ebenso fehlen laut IQWiG detaillierte Daten zu SUEs nach Systemorganklassen sowie zu sämtlichen geräte- und prozedurbezogenen Komplikationen.
Gesamtbewertung
Das IQWiG schlussfolgert, dass Nutzen und Schaden des interatrialen Shunts im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Standardversorgung unklar bleiben. Eine umfassende Beurteilung ist erst nach Vorliegen der vollständigen Studienergebnisse möglich.
Kontraindikationen
Laut Studienkriterien (RELIEVE-HF) wurden folgende Patientengruppen von der Shunt-Implantation ausgeschlossen:
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Personen mit linksventrikulärer Erweiterung
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Personen mit schwerwiegender pulmonaler Hypertonie
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Personen mit signifikanter rechtsventrikulärer Dysfunktion
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass sich der routinemäßige Einsatz des interatrialen Shunts bei HFrEF aktuell nicht durch Evidenz stützen lässt. Es wird betont, dass trotz eines möglichen Vorteils bei spezifischen Hospitalisierungen wichtige Sicherheitsdaten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen fehlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht deuten die Daten auf einen möglichen Vorteil bei herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen hin. Aufgrund fehlender Daten zur Gesamthospitalisierung kann dies jedoch nicht sicher als Nutzen interpretiert werden.
Die Sicherheit kann laut Bericht derzeit nicht abschließend beurteilt werden. Es fehlen wesentliche Studiendaten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie zu geräte- und prozedurbezogenen Komplikationen.
Die Studie schloss symptomatische Patientinnen und Patienten mit einer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von unter 40 Prozent ein. Diese erhielten zusätzlich zur Shunt-Implantation oder Scheinbehandlung eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie.
In der untersuchten Studie erhielt die Interventionsgruppe nach dem Eingriff für mindestens 6 Monate eine duale Plättchenhemmung mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel. Dies galt, sofern nicht bereits eine andere orale Antikoagulation bestand.
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Quelle: IQWiG N24-04: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.