Pulmonale Thrombektomie bei Lungenembolie: IQWiG H22-04
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H22-04 bewertet die pulmonale Thrombektomie mittels Disc-Retriever bei akuter Lungenarterienembolie (LAE) gemäß § 137h SGB V. Es handelt sich um ein Verfahren für Medizinprodukte hoher Risikoklasse.
Die Zielpopulation umfasst Personen mit akuter LAE mit hohem oder intermediär-hohem Risiko. Voraussetzung ist, dass eine systemische Thrombolysetherapie nicht infrage kommt, beispielsweise aufgrund von Kontraindikationen oder fehlendem Erfolg.
Im Gegensatz zur medikamentösen Thrombolyse oder kathetergestützten Thrombusfragmentation zielt das bewertete Verfahren auf eine direkte mechanische Entfernung des Blutgerinnsels ab. Der Thrombus wird dabei im Gerät fixiert und weitestgehend vollständig aus der Pulmonalarterie entfernt.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Erkenntnisse zur Methode:
Indikation und Einordnung
Laut IQWiG kommt das Verfahren bei akuter LAE zum Einsatz, wenn eine Reperfusionstherapie indiziert ist, aber eine systemische Lyse ausscheidet. Das Ziel ist die mechanische, kathetergesteuerte Entfernung von Blutgerinnseln ohne deren Zertrümmerung.
Vergleichsinterventionen
Der Bericht benennt etablierte Vergleichsinterventionen im Anwendungsgebiet. Diese unterscheiden sich in ihrem Wirkprinzip und ihrer Invasivität:
| Verfahren | Wirkprinzip | Invasivität |
|---|---|---|
| Disc-Retriever | Mechanische Fixation und vollständige Entfernung | Kathetergestützt |
| Kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) | Lokale medikamentöse Auflösung | Kathetergestützt |
| Thrombusfragmentation | Mechanische Zerkleinerung des Thrombus | Kathetergestützt |
| Chirurgische Embolektomie | Manuelle Entfernung | Offen-chirurgisch |
Evidenzbewertung
Die Auswertung der eingereichten Studienlage ergab weder einen Beleg für einen Nutzen noch für eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode. Es lagen primär Fallserien und nur eine relevante retrospektive Vergleichsstudie vor.
Es wird festgestellt, dass sich aus den Daten keine Überlegenheit oder Gleichwertigkeit gegenüber der kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT) ableiten lässt. Eine laufende randomisierte kontrollierte Studie (PEERLESS) wird als potenziell geeignet eingestuft, den Nutzen zukünftig zu bewerten.
Kontraindikationen
Laut Gebrauchsanweisung des bewerteten Medizinprodukts werden im Bericht folgende Kontraindikationen genannt:
-
Verwendung in Hirngefäßen, Karotiden oder Herzkranzarterien
-
Einsatz bei Endarterektomieverfahren oder zur Gefäßdilatation
-
Entfernung von fibrösem, anhaftendem oder kalzifiziertem Material (z. B. chronische Gerinnsel)
-
Anwendung in Gefäßen mit einem Durchmesser von < 8 mm bzw. < 6 mm (je nach verwendetem Katheter)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Evidenzlage für die pulmonale Thrombektomie mittels Disc-Retriever aktuell sehr begrenzt ist. Es wird betont, dass das Verfahren primär für Situationen vorgesehen ist, in denen eine systemische Thrombolyse kontraindiziert oder erfolglos war. Bei der Indikationsstellung ist die fehlende Beleglage hinsichtlich eines patientenrelevanten Nutzens im Vergleich zu etablierten kathetergesteuerten Verfahren zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Das Verfahren wird bei Personen mit akuter Lungenarterienembolie (hohes oder intermediär-hohes Risiko) eingesetzt. Voraussetzung ist laut IQWiG, dass eine systemische Thrombolyse nicht infrage kommt oder versagt hat.
Im Gegensatz zur Thrombusfragmentation wird das Gerinnsel nicht mechanisch zerkleinert. Der Bericht beschreibt, dass der Thrombus im Gerät fixiert und als Ganzes aus der Pulmonalarterie entfernt wird.
Auf Basis der eingereichten Unterlagen konnte das IQWiG weder einen Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit feststellen. Die aktuelle Studienlage lässt keine verlässlichen Schlüsse im Vergleich zu etablierten Therapien zu.
Als alternative interventionelle Verfahren nennt der Bericht die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) sowie die chirurgische Embolektomie. Auch die kathetergestützte Thrombusfragmentation steht als Option zur Verfügung.
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Quelle: IQWiG H22-04: Pulmonale Thrombektomie mittels Disc-Retriever bei Lungenarterienembolie (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.