USgHIFU bei Lebermetastasen: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Potenzial des ultraschallgesteuerten hochintensiven fokussierten Ultraschalls (USgHIFU). Die Indikation umfasst sekundäre bösartige Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge.
Laut anfragendem Krankenhaus soll das Verfahren als nicht invasive Therapieoption für inoperable Lebermetastasen dienen. Dies betrifft laut Antrag insbesondere Tumoren, die größer als 5 cm sind oder in der Nähe von Gefäßen liegen.
Die Bewertung erfolgte gemäß § 137h SGB V für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Ziel war es, den Nutzen oder das Potenzial als erforderliche Behandlungsalternative zu prüfen.
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des USgHIFU bei Lebermetastasen:
Evidenzgrundlage
Laut Bericht reicht die vorgelegte Datenbasis nicht aus, um ein Potenzial oder einen Nutzen der Methode zu begründen. Es lag lediglich eine kleine Fallserie mit 17 Patienten und minimaler Ergebnissicherheit vor.
Das IQWiG bemängelt an der vorgelegten Evidenz folgende Punkte:
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Es fehlt eine ausreichende Beschreibung der Patientencharakteristika.
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Angaben zu einer gegebenenfalls erfolgten Begleittherapie (z. B. tumormodifizierende Therapien) fehlen.
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Es ist nicht beurteilbar, inwiefern die beobachteten Ergebnisse auf die USgHIFU-Behandlung zurückzuführen sind.
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Ein Vergleich mit anderen etablierten Therapien ist mangels Daten nicht möglich.
Schlussfolgerung zum Nutzen
In der Gesamtschau lässt sich laut IQWiG weder ein Nutzen noch ein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative ableiten (Evidenzstufe IV).
Erprobungsstudie
Aufgrund des fehlenden Potenzials werden vom IQWiG keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie konkretisiert. Eine Beurteilung der Erfolgsaussichten einer solchen Erprobung entfällt somit.
Kontraindikationen
Laut Gebrauchsanweisung des Herstellers, die im IQWiG-Bericht zitiert wird, gilt folgendes als Kontraindikation für den USgHIFU:
- Vorliegen eines schweren Aszites
Es wird jedoch im Bericht darauf hingewiesen, dass mäßige Mengen an Aszites das akustische Fenster unter Umständen sogar verbessern können.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass der Einsatz von USgHIFU bei Lebermetastasen außerhalb von klinischen Studien derzeit nicht durch ausreichende Evidenz gestützt wird. Es wird darauf hingewiesen, dass die Übertragbarkeit von Studiendaten primärer Lebertumoren (wie dem HCC) auf sekundäre Lebermetastasen nicht ohne Weiteres gegeben ist. Bei inoperablen Lebermetastasen wird impliziert, primär auf etablierte Standardtherapien wie Radiofrequenzablation oder transarterielle Chemoembolisation zurückzugreifen.
Häufig gestellte Fragen
Der ultraschallgesteuerte hochintensive fokussierte Ultraschall (USgHIFU) ist ein Verfahren, das laut Herstellerangaben im IQWiG-Bericht Gewebe durch thermische und mechanische Effekte zerstört. Die Methode kombiniert diagnostischen Ultraschall zur Echtzeitbildgebung mit therapeutischem Ultraschall.
Nein, das IQWiG leitet aus den vorliegenden Daten weder einen Nutzen noch ein Potenzial für die Methode ab. Die Evidenzbasis wird als unzureichend bewertet.
Das anfragende Krankenhaus sah den Einsatzbereich bei nicht chirurgisch behandelbaren sekundären Lebertumoren. Dies betraf insbesondere Läsionen über 5 cm Größe oder in der Nähe großer Gefäße.
Der Bericht nennt als etablierte lokale Behandlungsmethoden unter anderem die Radiofrequenzablation (RFA) und die transarterielle Chemoembolisation (TACE). Die Wahl der Therapie hängt stark vom jeweiligen Primärtumor ab.
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Quelle: IQWiG H16-02E: Sonografiegesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie bei sekundären bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.