Niereninsuffizienz: Dapagliflozin Therapie-Empfehlung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-02 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD) dar. Er wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Auftrag gegeben.
Grundlage der Bewertung bilden nachgereichte Daten und Auswertungen zu den Studien DAPA-CKD sowie einer CKD-Teilpopulation der Studie DAPA-HF. Ziel war die ergänzende Beurteilung spezifischer Endpunkte zur Morbidität, Lebensqualität und Sicherheit.
Chronische Nierenerkrankungen sind häufig mit kardiovaskulären Komorbiditäten assoziiert und erfordern eine komplexe Therapie. Die vorliegende Bewertung untersucht den Zusatznutzen von Dapagliflozin in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf den Studiendaten folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Mortalität und renale Morbidität
Laut Bewertung zeigt sich unter Dapagliflozin ein signifikanter Vorteil hinsichtlich der Gesamtmortalität (beträchtlicher Zusatznutzen).
Zudem wird das Risiko für das Erreichen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) deutlich reduziert.
Kardiovaskuläre Endpunkte
Für die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz ergibt sich ein positiver Effekt. Das Ausmaß wird für Personen ohne Herzinsuffizienz als beträchtlich eingestuft.
Bei Vorliegen einer bestehenden symptomatischen Herzinsuffizienz ist das Ausmaß des Zusatznutzens laut Bericht nicht quantifizierbar.
Lebensqualität und Sicherheit
Die Auswertungen zeigen folgende Effekte auf Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse:
-
Geringer Zusatznutzen bei den Auswirkungen der Niereninsuffizienz auf das tägliche Leben (KDQOL-36)
-
Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
-
Signifikant weniger Pneumonien sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen unter der Therapie
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
Die Bewertung kommt zu folgendem abschließenden Ergebnis für die Kombination aus Dapagliflozin und optimierter Standardtherapie im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| CKD ohne symptomatische Herzinsuffizienz | Optimierte Standardtherapie | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen |
| CKD mit symptomatischer Herzinsuffizienz | Optimierte Standardtherapie | Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass die Datenlage zu nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen lückenhaft ist, da diese in den Zulassungsstudien nicht systematisch erhoben wurden. Bei der ärztlichen Einordnung sollte berücksichtigt werden, dass der nachgewiesene Zusatznutzen primär auf der Reduktion von Mortalität, terminaler Niereninsuffizienz und Hospitalisierungen beruht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Personen ohne symptomatische Herzinsuffizienz. Bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz ist der Zusatznutzen nicht quantifizierbar.
Der Bericht stellt einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der Gesamtmortalität fest. Dies trägt maßgeblich zur Ableitung eines beträchtlichen Zusatznutzens bei.
Nein, die Auswertungen zeigen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs). Es traten unter anderem signifikant weniger Pneumonien auf.
Ja, die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des KDQOL-36-Fragebogens bewertet. Hierbei ergab sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bezüglich der Auswirkungen der Erkrankung auf das tägliche Leben.
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Quelle: IQWiG A22-02: Dapagliflozin (Niereninsuffizienz) - Addendum zum Auftrag A21-109 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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