Empagliflozin bei Herzinsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (2022) bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Herzinsuffizienz und zugrunde liegender Erkrankungen.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der placebokontrollierten, doppelblinden Studie EMPEROR-Reduced. In diese wurden Personen der NYHA-Klassen II bis IV mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von unter 40 Prozent eingeschlossen.
Die eingeschlossene Studienpopulation war jedoch aufgrund strenger Einschlusskriterien, insbesondere bezüglich spezifischer NT-proBNP-Schwellenwerte, eingeschränkt. Laut Bewertung ist unklar, ob sich die beobachteten Effekte auf alle Erkrankten der Zielpopulation im Versorgungsalltag übertragen lassen.
Empfehlungen
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau ergeben sich für die Behandlung mit Empagliflozin ausschließlich positive Effekte im Vergleich zur optimierten Standardtherapie.
Der Bericht leitet daraus einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für die Gesamtpopulation ab.
Morbidität und Hospitalisierung
Für den Endpunkt Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Empagliflozin.
Es liegt jedoch bei einigen Endpunkten eine Effektmodifikation nach Schweregrad der Herzinsuffizienz vor:
| Endpunkt | NYHA-Klasse II | NYHA-Klasse III / IV |
|---|---|---|
| Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz | Anhaltspunkt für Zusatznutzen | Zusatznutzen nicht belegt |
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) | Anhaltspunkt für geringeren Schaden | Höherer/geringerer Schaden nicht belegt |
| Vorhofflimmern (SUE) | Anhaltspunkt für geringeren Schaden | Höherer/geringerer Schaden nicht belegt |
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Auswertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) zeigt generelle Vorteile für die Therapie mit Empagliflozin.
Laut Bewertung ergeben sich für die Gesamtpopulation folgende Anhaltspunkte für einen geringeren Schaden:
-
Leber- und Gallenerkrankungen
-
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Methodische Einschränkungen
Die Bewertung weist darauf hin, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie nur eingeschränkt umgesetzt wurde.
Es wird kritisiert, dass möglicherweise nicht alle therapeutischen Möglichkeiten vollständig ausgeschöpft wurden. Dies betrifft insbesondere den leitliniengerechten Wechsel auf Sacubitril/Valsartan bei fortbestehender Symptomatik.
💡Praxis-Tipp
Die IQWiG-Bewertung weist darauf hin, dass die positiven Effekte bezüglich Hospitalisierung und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen primär bei Erkrankten der NYHA-Klasse II belegt sind. Bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) konnte für diese spezifischen Endpunkte kein Zusatznutzen gegenüber der optimierten Standardtherapie nachgewiesen werden.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Empagliflozin bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Dieser wird im Vergleich zu einer optimierten Standardtherapie festgestellt.
Ja, die Bewertung zeigt eine Effektmodifikation. Ein Vorteil bei der Vermeidung von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz ist laut Datenlage nur für die NYHA-Klasse II belegt, nicht jedoch für die Klassen III und IV.
In der bewerteten Studie EMPEROR-Reduced zeigte sich für den Endpunkt Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Empagliflozin und der Vergleichstherapie.
Die Daten zeigen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei Leber- und Gallenerkrankungen sowie bei Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Bei Erkrankten der NYHA-Klasse II traten zudem insgesamt weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
Das IQWiG merkt an, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie nur eingeschränkt umgesetzt wurde. Es wird bemängelt, dass Therapieoptionen wie der Wechsel auf Sacubitril/Valsartan bei fortbestehender Symptomatik möglicherweise nicht ausreichend ausgeschöpft wurden.
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Quelle: IQWiG A21-93: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.