Empagliflozin bei HFrEF: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-93 bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss eine optimierte Standardtherapie festgelegt.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der placebokontrollierten, doppelblinden randomisierten Studie EMPEROR-Reduced. In diese wurden Patientinnen und Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von unter 40 Prozent eingeschlossen.
Laut Bericht erhielten die Teilnehmenden zusätzlich zur Studienmedikation eine patientenindividuelle Basistherapie. Diese umfasste unter anderem ACE-Hemmer, Betablocker und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der IQWiG-Bewertung ist die unvollständige Ausschöpfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß Nationaler VersorgungsLeitlinie bei fortbestehender Symptomatik unter Basistherapie ein Wechsel auf Sacubitril/Valsartan geprüft werden sollte, was in der Studie nur bei einem geringen Teil der Teilnehmenden erfolgte.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Dieser Vorteil zeigt sich besonders durch eine Reduktion von Hospitalisierungen bei Personen der NYHA-Klasse II.
Laut Bericht kann eine Therapie mit 10 mg Empagliflozin bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73 m2 begonnen oder fortgesetzt werden. Bei terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird die Anwendung nicht empfohlen.
In der vom IQWiG bewerteten EMPEROR-Reduced-Studie zeigte sich für den Endpunkt der Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zur Placebogruppe. Der festgestellte Zusatznutzen basiert primär auf der Vermeidung von Krankenhausaufenthalten und weniger Nebenwirkungen.
Der Bericht warnt vor einem erhöhten Risiko für Volumenmangel bei Personen ab 75 Jahren. Für Patientinnen und Patienten ab 85 Jahren wird der Beginn einer Therapie aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A21-93: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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