Empagliflozin bei HFpEF: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Empagliflozin. Er befasst sich mit der Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
Grundlage der Bewertung ist die EMPEROR-Preserved-Studie. In diesem Addendum wurden nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur renalen Morbidität analysiert.
Empagliflozin wurde in der Studie jeweils in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie gegen Placebo plus Standardtherapie verglichen. Die optimierte Standardtherapie diente der Behandlung von Grunderkrankungen wie Hypertonie oder Diabetes mellitus.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Ergebnisse:
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Laut Bericht zeigen die Responderanalysen zum Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) keine signifikanten Effekte zugunsten von Empagliflozin. Dies betrifft sowohl den Gesamtsummenscore als auch die einzelnen Domänen:
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Körperliche Einschränkung
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Psychische Lebensqualität
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Soziale Einschränkung
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Symptome (Total Symptom Score)
Renale Morbidität und Nebenwirkungen
Der kombinierte Endpunkt zur renalen Morbidität wird in der vorgelegten Form nicht zur Nutzenbewertung herangezogen. Es ist laut Bericht nicht sichergestellt, dass alle erfassten Ereignisse eine spürbare Verschlechterung für die Betroffenen abbilden.
Für den Endpunkt der akuten Nierenschädigung zeigt sich jedoch ein statistisch signifikanter Vorteil unter Empagliflozin:
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Es resultiert ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Vermeidung akuter Nierenschädigungen.
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Das Ausmaß dieses Zusatznutzens ist nicht quantifizierbar.
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Es liegen keine Effektmodifikationen durch Alter, Geschlecht oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Die Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin bei HFpEF (LVEF > 40 %) hängt von den Begleiterkrankungen ab. Der Bericht fasst die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zusammen:
| Patientengruppe (Erwachsene mit HFpEF) | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Ohne Typ-2-Diabetes (T2DM) und ohne chronische Nierenerkrankung (CKD) | Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
| Mit oder ohne T2DM und mit CKD | Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
| Mit T2DM und ohne CKD | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der bewertete Zusatznutzen von Empagliflozin bei HFpEF stark vom Vorliegen spezifischer Begleiterkrankungen abhängt. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes, aber ohne chronische Nierenerkrankung, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Zudem wird betont, dass sich der positive Effekt auf die Nierenfunktion in dieser Auswertung spezifisch auf die Vermeidung akuter Nierenschädigungen bezieht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigen die Analysen des KCCQ-Fragebogens keine signifikanten Verbesserungen durch Empagliflozin. Dies gilt für alle untersuchten Domänen wie körperliche, psychische und soziale Einschränkungen.
Die Auswertung der EMPEROR-Preserved-Studie zeigt einen signifikanten Vorteil von Empagliflozin bei der Vermeidung akuter Nierenschädigungen. Daraus wird im Bericht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Gemäß der Bewertung ist ein Zusatznutzen bei der Patientengruppe mit Typ-2-Diabetes, aber ohne gleichzeitige chronische Nierenerkrankung, nicht belegt. Bei anderen Konstellationen gibt es Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.
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Quelle: IQWiG A22-86: Empagliflozin (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) – Addendum zum Auftrag A22-39 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.