Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung A20-113. Er untersucht den Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Hintergrund der erneuten Prüfung waren nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers zur DAPA-HF-Studie. Diese umfassten klärende Informationen zu Beobachtungszeiträumen sowie neue Responderanalysen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient eine optimierte Standardtherapie. Diese umfasst die Behandlung der Herzinsuffizienz sowie zugrunde liegender Erkrankungen wie Hypertonie, koronare Herzkrankheit oder Diabetes mellitus.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Bewertungsergebnisse:
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Laut Bericht zeigt sich bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem KCCQ-OSS (Verbesserung um 15 Punkte), ein statistisch signifikanter Vorteil für Dapagliflozin. Daraus ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Gesundheitszustand
Für die Endpunkte des allgemeinen Gesundheitszustands konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Dies betrifft laut Bewertung folgende Erhebungsinstrumente:
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PGIC (Patient Global Impression of Change): Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
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PGIS (Patient Global Impression of Severity): Es liegt ein signifikanter Vorteil vor, der Effekt wird jedoch als nicht mehr als geringfügig eingestuft.
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EQ-5D VAS: Es zeigt sich ein signifikanter Vorteil, die Relevanz des Effekts lässt sich jedoch methodisch nicht sicher ableiten.
Gesamthospitalisierung
Der Endpunkt der Gesamthospitalisierung wird für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Der Bericht präferiert den spezifischeren Endpunkt der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, welcher bereits in der vorherigen Bewertung berücksichtigt wurde.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Unter Einbezug aller Daten aus der Hauptbewertung und dem Addendum ergibt sich folgendes Gesamtbild für Dapagliflozin plus optimierte Standardtherapie im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie:
| Endpunktkategorie | Spezifischer Endpunkt | Bewertung des Effekts |
|---|---|---|
| Mortalität | Gesamtmortalität (NYHA II) | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Morbidität | Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Lebensqualität | KCCQ-OSS (Verbesserung ≥ 15 Punkte) | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Nebenwirkungen | Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) | Anhaltspunkt für geringeren Schaden |
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Dapagliflozin bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion festgestellt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Beurteilung der Lebensqualität unter Dapagliflozin ist laut IQWiG-Bericht darauf zu achten, dass nur klinisch spürbare Veränderungen relevant sind. Eine Verbesserung im KCCQ-OSS wird erst ab einem Schwellenwert von 15 Punkten (15 % der Skalenspannweite) als hinreichend sicheres Responsekriterium für einen Zusatznutzen gewertet. Kleinere Veränderungen von beispielsweise 5 Punkten fließen nicht in die positive Nutzenbewertung ein.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Dies gilt für die Kombination von Dapagliflozin mit einer optimierten Standardtherapie.
Laut Bewertung zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem KCCQ-OSS-Fragebogen. Es wurde eine klinisch relevante Verbesserung um mindestens 15 Punkte beobachtet.
Nein, der Endpunkt der Gesamthospitalisierung wurde für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Der Bericht stützt sich stattdessen auf den krankheitsspezifischeren Endpunkt der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Die Gesamtauswertung zeigt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden im Bereich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs). Dies betrifft unter anderem Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums.
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Quelle: IQWiG A21-44: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz) - Addendum zum Auftrag A20-113 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.