Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bewertet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente eine optimierte Standardtherapie. Diese umfasst eine leitliniengerechte Behandlung der Herzinsuffizienz und der Grunderkrankungen, typischerweise bestehend aus ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Sacubitril/Valsartan in Kombination mit einem Betablocker und gegebenenfalls einem Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA).
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der placebokontrollierten DAPA-HF-Studie. Da die Vergleichstherapie in der Studie laut IQWiG nur eingeschränkt umgesetzt wurde (insbesondere durch einen geringen Anteil an Sacubitril/Valsartan-Umstellungen), lassen sich aus den Daten maximal Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen ableiten.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernbewertungen zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG ergibt sich für Patientinnen und Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Dapagliflozin in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie.
Mortalität und Morbidität
Die Nutzenbewertung zeigt differenzierte Ergebnisse je nach Schweregrad und Endpunkt:
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Gesamtmortalität: Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ausschließlich für Patientinnen und Patienten der NYHA-Klasse II. Für die NYHA-Klassen III und IV ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Hospitalisierung: Für die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in der Gesamtpopulation.
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Weitere Endpunkte: Für renale Morbidität, Myokardinfarkt und Schlaganfall zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
Lebensqualität und Nebenwirkungen
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Gesundheitszustand lagen dem IQWiG keine verwertbaren Daten vor. Bezüglich der unerwünschten Ereignisse (UE) stellt der Bericht folgende Effekte fest:
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE): Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden (Vorteil für Dapagliflozin).
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Atemwegserkrankungen: Ein geringerer Schaden zeigt sich auch bei SUEs der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
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Spezifische Nebenwirkungen: Für Therapieabbrüche wegen UEs, Harnwegsinfektionen, Erkrankungen der Geschlechtsorgane und diabetische Ketoazidose ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht zitiert folgendes Dosierungsschema aus der zugrundeliegenden DAPA-HF-Studie:
| Medikament | Dosis | Indikation / Anmerkung |
|---|---|---|
| Dapagliflozin | 10 mg 1-mal täglich | Standarddosierung bei symptomatischer Herzinsuffizienz |
| Dapagliflozin | 5 mg 1-mal täglich | Dosisreduktion bei unerwünschten Ereignissen (z. B. Volumenmangel, Hypotonie) |
| Placebo | 1-mal täglich | Vergleichsarm in der Studie |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der zugrundeliegenden Studie waren folgende Vor- und Begleitbehandlungen nicht erlaubt:
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SGLT2-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss
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Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) oder Klappenrekonstruktion/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
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CRT-Implantation innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
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Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass ein Überlebensvorteil durch Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz stark vom Schweregrad der Erkrankung abhängt. Ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität ist laut Bewertung nur für Patientinnen und Patienten der NYHA-Klasse II belegt, nicht jedoch für die NYHA-Klassen III und IV.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Dapagliflozin bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Dieser gilt in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie.
Laut IQWiG-Bewertung liegt eine Effektmodifikation vor. Ein Überlebensvorteil (Gesamtmortalität) konnte nur für Patientinnen und Patienten der NYHA-Klasse II festgestellt werden, nicht für die Klassen III und IV.
Die Nutzenbewertung zeigt einen signifikanten Vorteil von Dapagliflozin bei der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. Es wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in der Gesamtpopulation abgeleitet.
Der Bericht stellt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) fest. Für spezifische Ereignisse wie Harnwegsinfektionen oder diabetische Ketoazidose ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied zur Placebogruppe.
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Quelle: IQWiG A20-113: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.