Finerenon bei Niereninsuffizienz: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A23-70) die Datenlage zu Finerenon neu bewertet. Es geht um erwachsene Personen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes.
Grundlage der Bewertung bilden die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG mit dieser ergänzenden Prüfung beauftragt.
Ziel der Untersuchung war es, den Zusatznutzen von Finerenon gegenüber einer optimierten Standardtherapie zu ermitteln. Die Standardtherapie umfasst die Behandlung der Nierenerkrankung und des Diabetes unter Berücksichtigung von Komorbiditäten.
Empfehlungen
Bewertung der Studienqualität
Laut IQWiG-Bericht werden die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD als nicht relevant für die Nutzenbewertung eingestuft. Als Hauptgrund wird genannt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne einer optimierten Standardtherapie nicht umgesetzt wurde.
Die Kritikpunkte des Instituts umfassen:
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Eine unzureichende Behandlung der chronischen Nierenerkrankung mit SGLT2-Inhibitoren, welche den aktuellen Versorgungsstandard darstellen.
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Eine nicht gewährleistete optimierte Behandlung der arteriellen Hypertonie in den Vergleichsarmen.
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Das Fehlen mehrerer Wirkstoffe zur Therapie von Ödemen oder einer potenziell auftretenden Herzinsuffizienz.
Ergebnisse zu klinischen Endpunkten
Trotz der methodischen Einschränkungen analysiert der Bericht verschiedene klinische Endpunkte. Für den kombinierten Endpunkt der renalen Morbidität (eGFR-Abnahme um mindestens 57 Prozent) zeigt sich in der Metaanalyse ein statistisch signifikanter Vorteil für Finerenon.
Bei der Gesamtmortalität wird kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt. Es liegt jedoch eine Effektmodifikation durch die Region vor, wobei sich in Asien ein Vorteil und in anderen Regionen teils ein Nachteil zeigt.
Für die Endpunkte der kardiovaskulären Morbidität und der Nebenwirkungen liegen laut Bericht keine geeigneten Daten vor. Die Auswertungen zu unerwünschten Ereignissen werden als nicht sachgerecht eingestuft, da Therapieunterbrechungen unzureichend berücksichtigt wurden.
Fazit zum Zusatznutzen
Zusammenfassend kommt die Bewertung zu einem eindeutigen Ergebnis bezüglich des therapeutischen Stellenwerts.
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3/4) bei Typ-2-Diabetes | Optimierte Standardtherapie (inkl. Behandlung von Komorbiditäten) | Zusatznutzen nicht belegt |
Über den endgültigen Zusatznutzen beschließt der G-BA.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bei chronischer Nierenerkrankung den aktuellen Versorgungsstandard darstellt. Es wird darauf hingewiesen, dass eine Therapiebewertung stets vor dem Hintergrund einer optimal eingestellten Begleitmedikation, insbesondere bezüglich Hypertonie und Herzinsuffizienz, erfolgen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Finerenon bei chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4) mit Typ-2-Diabetes nicht belegt. Die vorgelegten Studien setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
Der Bericht bemängelt, dass die Patientengruppen nicht ausreichend mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden. Zudem war die Behandlung von Begleiterkrankungen wie arterieller Hypertonie nicht optimal gewährleistet.
Die Auswertung der Studiendaten zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil von Finerenon bei der renalen Morbidität. Dies bezieht sich konkret auf die Verhinderung einer eGFR-Abnahme von mindestens 57 Prozent.
In der Metaanalyse der Studien zeigt sich kein signifikanter Unterschied bei der Gesamtmortalität zwischen Finerenon und Placebo. Der Bericht stellt jedoch regionale Unterschiede bei den Effekten fest.
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Quelle: IQWiG A23-70: Finerenon (Niereninsuffizienz, Stadium 3 und 4) – Addendum zum Auftrag A23-15 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.