Dapagliflozin bei Niereninsuffizienz: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin bei erwachsenen Personen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie festgelegt.
Diese Standardtherapie umfasst die Behandlung der Grunderkrankung sowie häufiger Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Hypertonie oder Herzinsuffizienz. Laut Bericht wird hierbei der Einsatz von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) vorausgesetzt, sofern diese nicht kontraindiziert sind.
Die Bewertung stützt sich maßgeblich auf die placebokontrollierten Studien DAPA-CKD und eine Teilpopulation der Studie DAPA-HF. In beiden Studien erhielten die Teilnehmenden Dapagliflozin zusätzlich zu einer individuellen Standardtherapie.
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung differenziert den Zusatznutzen von Dapagliflozin basierend auf dem Vorliegen einer chronischen, symptomatischen Herzinsuffizienz.
Patientengruppe ohne symptomatische Herzinsuffizienz
Für Personen mit chronischer Niereninsuffizienz ohne chronische Herzinsuffizienz stützt sich die Bewertung auf die Studie DAPA-CKD. Der Bericht stellt hierbei ausschließlich positive Effekte im Vergleich zur optimierten Standardtherapie fest.
Es zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Dapagliflozin bei folgenden Endpunkten:
-
Gesamtmortalität
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Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
-
Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zusammenfassend leitet die Bewertung für diese Gruppe einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen ab.
Patientengruppe mit symptomatischer Herzinsuffizienz
Für Personen, die zusätzlich an einer chronischen Herzinsuffizienz leiden, wird die CKD-Teilpopulation der Studie DAPA-HF herangezogen. Hier zeigt sich ein positiver Effekt bei der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Bei der Gesamtmortalität und dem kombinierten Endpunkt ESRD konnte in dieser Subgruppe kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt werden.
Für diese Patientengruppe ergibt sich laut Bericht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Sicherheit und Nebenwirkungen
Die Gesamtraten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) sind laut Bewertung nur eingeschränkt verwertbar. Es wurden in den Studien in großem Umfang erkrankungsbezogene Ereignisse miterfasst.
Dennoch werden auf Basis der verfügbaren Informationen keine negativen Effekte in einem Ausmaß vermutet, die den festgestellten Zusatznutzen infrage stellen könnten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass eine optimierte Standardtherapie zwingend die leitliniengerechte Behandlung von Komorbiditäten wie Diabetes mellitus oder Hypertonie erfordert. Es wird betont, dass nephrotoxische Wirkstoffe im Rahmen der Begleitmedikation vermieden werden sollen. Zudem wird der Einsatz von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern als Basistherapie vorausgesetzt, sofern keine Unverträglichkeiten vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Personen ohne symptomatische Herzinsuffizienz. Liegt zusätzlich eine Herzinsuffizienz vor, wird ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen konstatiert.
Als Vergleichstherapie wird eine optimierte Standardtherapie der Nierenerkrankung und aller Komorbiditäten herangezogen. Diese umfasst laut Bericht standardmäßig den Einsatz von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern.
Die Bewertung hebt signifikante Vorteile bei der Gesamtmortalität und der Vermeidung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) hervor. Zudem traten unter Dapagliflozin weniger Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf.
Die Daten zu unerwünschten Ereignissen waren aufgrund der Miterfassung von Krankheitssymptomen in den Studien schwer auswertbar. Es werden jedoch keine negativen Effekte vermutet, die den festgestellten Zusatznutzen aufheben würden.
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Quelle: IQWiG A21-109: Dapagliflozin (Niereninsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.