Empagliflozin bei HFpEF: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die HFpEF wird in diesem Kontext durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von über 40 Prozent definiert.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente eine optimierte Standardbehandlung der zugrundeliegenden Erkrankungen. Dazu zählen unter anderem Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankungen (CKD) sowie die Behandlung der Begleitsymptome.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, kontrollierten Studie EMPEROR-Preserved. Der Bericht merkt an, dass aufgrund spezifischer Einschlusskriterien bezüglich der NT-proBNP-Werte eine stark selektierte Studienpopulation vorlag, was die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den allgemeinen Versorgungsalltag einschränken könnte.
Empfehlungen
Das IQWiG gliedert die Ergebnisse nach der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in Abhängigkeit von den Begleiterkrankungen.
Bewertung der Vergleichstherapie
Laut Bericht wurde die Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie nicht für alle Patientengruppen adäquat umgesetzt:
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Bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes (T2DM) und ohne chronische Nierenerkrankung (CKD) gilt die Vergleichstherapie als hinreichend umgesetzt.
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Bei Vorliegen einer CKD (mit oder ohne T2DM) bestehen Unsicherheiten, da SGLT-2-Inhibitoren im Vergleichsarm nicht erlaubt waren.
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Bei Patienten mit T2DM, aber ohne CKD, wurde die Vergleichstherapie nicht umgesetzt, da eine leitliniengerechte Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten weitgehend fehlte.
Ergebnisse zur Morbidität und Mortalität
Für die Gesamtmortalität zeigt der Bericht keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Empagliflozin und der Placebogruppe.
Hinsichtlich der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz wird ein statistisch signifikanter Vorteil für Empagliflozin beschrieben. Daraus leitet das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ab.
Beim Endpunkt Myokardinfarkt zeigt sich laut Bericht eine Effektmodifikation durch das Geschlecht. Für Frauen ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Empagliflozin, während für Männer kein Unterschied belegt ist.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
In den Bereichen gesundheitsbezogene Lebensqualität (KCCQ-OSS) und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) ist laut Bewertung kein Zusatznutzen belegt.
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Empagliflozin. Dies resultiert in einem Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden.
Fazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG fasst den Zusatznutzen von Empagliflozin in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie wie folgt zusammen:
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Patienten ohne T2DM/ohne CKD sowie Patienten mit CKD (mit/ohne T2DM): Es gibt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
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Patienten mit T2DM ohne CKD: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da die Vergleichstherapie in der Studie nicht adäquat umgesetzt wurde.
Kontraindikationen
Der Bericht weist auf ein potenzielles Risiko bei weiblichen Patientinnen hin.
Laut der Auswertung der Studie EMPEROR-Preserved ergibt sich für Frauen ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden in Bezug auf den Endpunkt Myokardinfarkt (tödlich und nicht tödlich). Für Männer wurde dieser Effekt nicht beobachtet.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht hängt der belegte Zusatznutzen von Empagliflozin bei HFpEF maßgeblich von den vorliegenden Komorbiditäten ab. Es wird hervorgehoben, dass für Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne gleichzeitige chronische Nierenerkrankung kein Zusatznutzen belegt ist, da in der Zulassungsstudie die leitliniengerechte antidiabetische Basistherapie im Kontrollarm unzureichend abgebildet wurde.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für bestimmte Patientengruppen. Dies gilt für Patienten ohne Typ-2-Diabetes und ohne chronische Nierenerkrankung (CKD) sowie für Patienten mit CKD.
Der Bericht bemängelt, dass in der Zulassungsstudie die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Gruppe nicht umgesetzt wurde. Eine leitliniengerechte Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten war im Kontrollarm nicht erlaubt oder wurde kaum durchgeführt.
Die Auswertung der Studie EMPEROR-Preserved zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Gesamtmortalität. Ein Zusatznutzen in Bezug auf das Überleben ist laut Bericht somit nicht belegt.
Der Bericht beschreibt einen statistisch signifikanten Vorteil für Empagliflozin bei der Vermeidung von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz. Daraus wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet.
Das IQWiG stellt beim Endpunkt Myokardinfarkt eine Effektmodifikation durch das Geschlecht fest. Für Frauen ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden, während für Männer kein Unterschied belegt ist.
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Quelle: IQWiG A22-39: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.