Dapagliflozin (LVEF > 40%): Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % beauftragt. Dies umfasst sowohl Patientinnen und Patienten mit erhaltener (HFpEF) als auch mit geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion (HFmrEF).
Die Bewertung vergleicht Dapagliflozin in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie gegenüber einer alleinigen optimierten Standardtherapie. Letztere zielt auf die Behandlung zugrunde liegender Erkrankungen wie Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankung ab.
Grundlage der Bewertung ist die doppelblinde, placebokontrollierte DELIVER-Studie. Aufgrund von Einschlusskriterien (z. B. erhöhte NT-proBNP-Werte) und Einschränkungen bei der Begleitmedikation im Kontrollarm ergeben sich laut Bericht für bestimmte Patientengruppen Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit auf den Versorgungsalltag.
💡Praxis-Tipp
Die IQWiG-Bewertung verdeutlicht, dass der belegte Zusatznutzen von Dapagliflozin bei HFpEF stark von den vorliegenden Komorbiditäten abhängt. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, aber ohne chronische Nierenerkrankung, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da die Standardtherapie in der Zulassungsstudie nicht den aktuellen Leitlinien entsprach. Es wird empfohlen, die Indikation in dieser Subgruppe besonders kritisch im Kontext der individuellen Diabetestherapie zu stellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes und ohne chronische Nierenerkrankung sowie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne Nierenerkrankung ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Die empfohlene Standarddosis beträgt 10 mg einmal täglich. Bei schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Startdosis von 5 mg empfohlen, die bei guter Verträglichkeit gesteigert werden kann.
Eine Dosisanpassung aufgrund der Nierenfunktion ist laut Fachinformation nicht erforderlich. Allerdings wird ein Therapiebeginn bei einer eGFR unter 25 ml/min aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
In der zugrunde liegenden DELIVER-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Gesamtmortalität zwischen Dapagliflozin und Placebo. Der festgestellte Zusatznutzen basiert primär auf einer Reduktion von Hospitalisierungen und einer verbesserten Lebensqualität.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A23-11: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A20-113: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-39: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-93: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-109: Dapagliflozin (Niereninsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-53: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-02: Dapagliflozin (Niereninsuffizienz) - Addendum zum Auftrag A21-109
IQWiG A21-44: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz) - Addendum zum Auftrag A20-113
IQWiG A23-71: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz mit LVEF > 40 %) – Addendum zum Auftrag A23-11
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen