Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %): IQWiG
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2023 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von über 40 Prozent.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Diese umfasst die Behandlung zugrunde liegender Erkrankungen wie Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten, kontrollierten DELIVER-Studie. In dieser wurde Dapagliflozin in Kombination mit einer Standardtherapie gegen Placebo plus Standardtherapie untersucht.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht differenziert den Zusatznutzen anhand verschiedener Patientengruppen. Die Bewertung basiert auf den Endpunkten Mortalität, Morbidität und Lebensqualität.
Eingeschränkte Studienpopulation
Laut Bewertung weicht die Studienpopulation der DELIVER-Studie von der allgemeinen Zielpopulation ab. Es wurden nur Personen mit erhöhten NT-proBNP-Werten (über 300 pg/ml bzw. 600 pg/ml bei Vorhofflimmern) eingeschlossen.
Dies führt zu Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der Ergebnisse. Die Leitlinien definieren eine Herzinsuffizienz bereits ab einem NT-proBNP-Wert von über 125 pg/ml.
Zusatznutzen nach Subgruppen
Für die Ableitung des Zusatznutzens teilt der Bericht die Betroffenen anhand ihrer Begleiterkrankungen ein. Die Ergebnisse stellen sich wie folgt dar:
| Patientengruppe (LVEF > 40 %) | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Ohne T2DM und ohne CKD | Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
| Mit oder ohne T2DM und mit CKD | Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
| Mit T2DM und ohne CKD | Zusatznutzen nicht belegt |
Für die ersten beiden Gruppen zeigten sich positive Effekte bei schweren Herzinsuffizienzereignissen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Für die Gruppe mit T2DM, aber ohne CKD, wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht adäquat umgesetzt.
Endpunkte ohne signifikante Unterschiede
Bei mehreren untersuchten Endpunkten konnte kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt werden. Dazu gehören:
-
Gesamtmortalität
-
Myokardinfarkt (tödlich und nicht tödlich)
-
Schlaganfall (tödlich und nicht tödlich)
-
Gesundheitszustand (gemessen mittels EQ-5D VAS)
Nebenwirkungen
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) insgesamt zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen.
Es ergab sich jedoch ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Dem steht ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch COVID-19-SUEs gegenüber.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Studiendaten wird darauf hingewiesen, dass Personen mit einem NT-proBNP-Wert zwischen 125 und 300 pg/ml in der Zulassungsstudie nicht abgebildet wurden. Die Übertragbarkeit des festgestellten Zusatznutzens auf diese Gruppe mit milderer Ausprägung ist laut Bewertung unklar.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Personen ohne Typ-2-Diabetes und ohne chronische Nierenerkrankung. Gleiches gilt für Betroffene mit chronischer Nierenerkrankung, unabhängig vom Vorliegen eines Diabetes.
Laut Bericht wurde in der Zulassungsstudie für diese spezifische Gruppe die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Eine leitliniengerechte Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren war im Kontrollarm nicht erlaubt.
In der bewerteten DELIVER-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Gesamtmortalität. Ein Zusatznutzen in Bezug auf das Überleben ist somit nicht belegt.
Es zeigte sich ein Vorteil bei der Reduktion schwerer Herzinsuffizienzereignisse, insbesondere bei Krankenhauseinweisungen. Zudem wurde eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beobachtet.
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Quelle: IQWiG A23-11: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.