Asthma: BfArM-Warnung zu LABA (Formoterol, Salmeterol)
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte 2009 eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung zu langwirksamen Beta-Mimetika (LABA) wie Formoterol und Salmeterol in der Asthmatherapie. Hintergrund war eine Metaanalyse der US-Zulassungsbehörde FDA.
Die FDA-Auswertung von 110 Studien mit rund 61.000 Patienten zeigte, dass die LABA-Therapie bei Asthmapatienten mit einem erhöhten Risiko für asthmabedingte Krankenhausaufenthalte, Intubationen und Todesfälle einhergehen kann.
Auffällig war bei der Analyse, dass in den untersuchten US-Studien nur 55 bis 65 Prozent der Teilnehmer eine entzündungshemmende Basistherapie mit Kortikoiden erhielten. Dies führte zu einer differenzierten Bewertung der Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM fasst die Ergebnisse der FDA-Expertenkommission sowie die Einordnung für den europäischen Raum zusammen:
Bewertung der Therapieformen
Laut BfArM kamen externe Experten der FDA nach Diskussion der Daten zu einer differenzierten Einschätzung bezüglich der Präparatearten. Die Nutzen-Schadens-Bilanz unterscheidet sich deutlich zwischen Mono- und Kombinationstherapie.
| Therapieform | Nutzen-Schadens-Bilanz (FDA-Experten) | Klinische Einordnung |
|---|---|---|
| LABA-Monopräparate | Negativ | Einsatz wird kritisch bewertet |
| LABA + Kortikoid (Kombination) | Positiv | Weiterhin empfohlen für Kinder und Erwachsene |
Risikogruppen
Die ausgewerteten Daten zeigen ein besonders erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse bei bestimmten Personengruppen. Dazu zählen laut Warnung:
-
Kinder im Alter zwischen 4 und 11 Jahren
-
Die afroamerikanische Bevölkerung
Einordnung für Deutschland und Europa
Das BfArM betont, dass die Situation in Deutschland nicht direkt mit den USA vergleichbar ist. Nach nationalen und internationalen Therapierichtlinien erhalten Patienten hierzulande im Regelfall inhalative Kortikoide (ICS) als Basistherapie.
Langwirksame Beta-Mimetika werden gemäß diesen Richtlinien nur dann zusätzlich eingesetzt, wenn die alleinige ICS-Therapie nicht ausreichend wirksam ist. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung waren in der EU aufgrund dieser abweichenden Verschreibungspraxis keine sofortigen regulatorischen Maßnahmen vorgesehen.
Kontraindikationen
Laut der zitierten FDA-Experteneinschätzung wird die Nutzen-Schadens-Bilanz für LABA-Monopräparate bei Asthma als negativ beurteilt. Ein besonders erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse (Krankenhausaufnahme, Intubation, Tod) besteht bei Kindern zwischen 4 und 11 Jahren.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist darauf hin, dass langwirksame Beta-Mimetika (LABA) bei Asthma nicht als Monotherapie, sondern in Kombination mit einer ausreichenden Basistherapie durch inhalative Kortikoide (ICS) eingesetzt werden sollen. Es wird betont, dass eine LABA-Gabe erst dann indiziert ist, wenn die alleinige ICS-Therapie keine ausreichende Symptomkontrolle bietet.
Häufig gestellte Fragen
Eine FDA-Metaanalyse zeigte ein erhöhtes Risiko für asthmabedingte Krankenhausaufenthalte, Intubationen und Todesfälle unter der Therapie mit langwirksamen Beta-Mimetika (LABA). Dies betraf insbesondere Patienten, die keine ausreichende Kortikoid-Basistherapie erhielten.
Ja, der Einsatz von Kombinationspräparaten aus LABA und Kortikoiden wird laut BfArM weiterhin für Kinder und Erwachsene empfohlen. Die Nutzen-Schadens-Bilanz von reinen LABA-Monopräparaten wird jedoch als negativ eingestuft.
Die ausgewerteten Daten zeigen ein besonders erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse bei Kindern im Alter zwischen 4 und 11 Jahren. Ebenso wurde ein erhöhtes Risiko bei der afroamerikanischen Bevölkerung festgestellt.
Laut BfArM erhalten Patienten in Deutschland im Regelfall inhalative Kortikoide (ICS) als Basistherapie, während in den US-Studien nur 55 bis 65 Prozent der Teilnehmer eine solche erhielten. LABAs werden hierzulande leitliniengerecht nur als Zusatztherapie bei unzureichender ICS-Wirkung eingesetzt.
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Quelle: Langwirksame Beta-Mimetika (Formoterol, Salmeterol) zur Asthmatherapie: Erneute Nutzen-Risiko-Bewertung (BfArM, 2009). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.