Salmeterol und Formoterol bei Asthma: BfArM-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2006 eine Sicherheitsbewertung zu langwirksamen Beta-Mimetika (LABA) in der Asthmatherapie veröffentlicht. Diese basiert auf einem Beschluss der europäischen Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Hintergrund der Warnung ist die Auswertung der großen US-amerikanischen SMART-Studie sowie weiterer Sicherheitsstudien zu Salmeterol und Formoterol. Der Fokus der Untersuchung lag auf respiratorisch bedingten Ereignissen und Todesfällen.
Als Konsequenz wurden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen für alle Salmeterol- und Formoterol-haltigen inhalativen Arzneimittel anzupassen. Dies schließt ausdrücklich auch Kombinationspräparate mit Kortikosteroiden ein.
Empfehlungen
Risikobewertung für Salmeterol
Laut BfArM-Mitteilung weisen Patienten unter einer Therapie mit Salmeterol ein erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse auf. Die Auswertung der Studiendaten zeigte, dass insbesondere folgende Patientengruppen betroffen sind:
-
Patienten ohne Kortikoid-Basistherapie
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Patienten mit schwarz-afrikanischer Abstammung
Wirkstoffvergleich
Die Sicherheitsbewertung unterscheidet bezüglich der Evidenzlage zwischen den beiden langwirksamen Beta-Mimetika (LABA):
| Wirkstoff | Risikobewertung laut BfArM | Besondere Risikogruppen |
|---|---|---|
| Salmeterol | Erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse | Patienten ohne Kortikoid-Basistherapie, Patienten schwarz-afrikanischer Abstammung |
| Formoterol | Datenlage nicht eindeutig | Klasseneffekt nicht ausgeschlossen |
Anpassung der Produktinformationen
Aufgrund der Studienergebnisse fordert das BfArM zusätzliche Warnhinweise in den Fachinformationen. Für Salmeterol-haltige Arzneimittel sind zudem Ergänzungen im Abschnitt zu den pharmakologischen Eigenschaften erforderlich.
Diese Vorgaben gelten für alle Mono- und Kombinationspräparate (mit Kortikosteroiden) der betroffenen Wirkstoffe.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt vor einem erhöhten Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse unter Salmeterol. Dieses Risiko betrifft insbesondere Patienten, die keine Kortikoid-Basistherapie erhalten, sowie Patienten schwarz-afrikanischer Abstammung.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist auf ein erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse unter Salmeterol hin, insbesondere wenn keine begleitende Kortikoid-Basistherapie erfolgt. Es wird betont, dass ein Klasseneffekt auch für Formoterol nicht ausgeschlossen werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung basiert auf der Auswertung der SMART-Studie sowie weiterer Sicherheitsstudien. Diese zeigten ein erhöhtes Risiko für schwere asthmabedingte Ereignisse und Todesfälle unter Salmeterol.
Laut BfArM sind insbesondere Patienten ohne Kortikoid-Basistherapie von dem erhöhten Risiko betroffen. Zudem wurde ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit schwarz-afrikanischer Abstammung beobachtet.
Die Datenlage für Formoterol ist laut BfArM derzeit nicht so eindeutig wie für Salmeterol. Ein Klasseneffekt für alle langwirksamen Beta-Mimetika (LABA) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Ja, die Aufforderung zur Änderung der Produktinformationen betrifft alle Salmeterol- und Formoterol-haltigen inhalativen Arzneimittel. Dies schließt ausdrücklich auch Kombinationen mit Kortikosteroiden ein.
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Quelle: Langwirksame Beta-Mimetika (Formoterol, Salmeterol) zur Asthmatherapie: Sicherheitsbewertung hinsichtlich respiratorischer Nebenwirkungen, Änderungen der Produktinformationen (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.