Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium bei Asthma: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-18 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (BDP/Form/Glyc) bei Asthma. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Die Zielgruppe umfasst erwachsene Personen, deren Asthma mit einer Kombination aus einem mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) nicht ausreichend kontrolliert ist. Zudem muss im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapieeskalation festgelegt. Diese umfasst die Kombination aus ICS, LABA und einem langwirksamen Muskarinrezeptoragonisten (LAMA).
Empfehlungen
Die Bewertung des Zusatznutzens wird anhand von zwei unterschiedlichen Vortherapie-Szenarien vorgenommen:
Mittel dosierte ICS/LABA-Vortherapie
Für die Patientengruppe mit einer mittel dosierten ICS/LABA-Vortherapie wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt.
Daraus resultiert laut Bericht die folgende Bewertung:
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Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
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Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Hoch dosierte ICS/LABA-Vortherapie
Für diese Gruppe wurde die randomisierte, kontrollierte Studie TRIGGER herangezogen. Verglichen wurde die Dreifachkombination BDP/Form/Glyc mit der Kombination aus BDP/Form plus Tiotropium.
Die Auswertung der patientenrelevanten Endpunkte ergab:
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Mortalität und Exazerbationen: Kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Gesamtmortalität oder schweren Asthmaexazerbationen.
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Symptomatik und Lebensqualität: Keine signifikanten Unterschiede bei der Asthmasymptomatik oder dem Gesundheitszustand (EQ-5D VAS). Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben.
-
Nebenwirkungen: Kein signifikanter Unterschied bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse oder schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE).
Zusammenfassend ergibt sich auch für diese Patientengruppe kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dosierung
Der Bericht analysiert die Daten der TRIGGER-Studie basierend auf folgendem Dosierungsschema der Studienarme:
| Studienarm | Wirkstoffe | Dosierung | Anwendung |
|---|---|---|---|
| Intervention | Beclometason / Formoterol / Glycopyrronium | 200 / 6 / 12,5 µg | 2-mal täglich 2 Inhalationen |
| Vergleichstherapie | Beclometason / Formoterol + Tiotropium | 200 / 6 µg + 2,5 µg | 2-mal täglich 2 Inhalationen (BDP/Form) + 1-mal täglich 2 Inhalationen (Tio) |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung zeigt die Fixkombination aus Beclometason, Formoterol und Glycopyrronium keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der freien Kombination mit Tiotropium. Es wird darauf hingewiesen, dass bei unzureichend kontrolliertem Asthma unter ICS/LABA eine Therapieeskalation mit LAMA indiziert ist, die Wahl des Präparats jedoch keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Exazerbationen oder Mortalität aufweist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen der Dreifachkombination im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies gilt sowohl nach mittel- als auch nach hochdosierter ICS/LABA-Vortherapie.
Die Bewertung definiert als Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Eskalation. Diese besteht aus einem ICS, einem LABA und einem LAMA (wie beispielsweise Tiotropium).
In der herangezogenen TRIGGER-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Rate schwerer Asthmaexazerbationen. Ein Vorteil der Fixkombination ist somit nicht belegt.
Die Auswertung zeigt keine signifikanten Unterschiede bei Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Auch bei schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wurde kein Unterschied festgestellt.
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Quelle: IQWiG A21-18: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Asthma) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.