Salmeterol bei Asthma: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Im Jahr 2003 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sicherheitswarnung zur Anwendung des langwirksamen Betamimetikums (LABA) Salmeterol in der Asthmatherapie. Anlass war der Abbruch der US-amerikanischen SMART-Studie (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial).
Die Zwischenanalyse der Studie zeigte eine leicht erhöhte Anzahl asthmaassoziierter lebensbedrohlicher Ereignisse und Todesfälle unter Salmeterol. Signifikante Unterschiede zeigten sich insbesondere bei Patienten, die keine inhalativen Glukokortikoide (ICS) als Basistherapie erhielten, sowie in der Subgruppe der afroamerikanischen Patienten.
Das BfArM wies darauf hin, dass in der Studie entgegen den damaligen Leitlinien nur 47 Prozent der Teilnehmer ein ICS erhielten. Auch in europäischen Ländern wurde beobachtet, dass ein relevanter Anteil der Patienten Salmeterol ohne begleitende Kortikoidtherapie anwendete.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf den Studienergebnissen folgende Kernempfehlungen für die Praxis:
Basistherapie mit Glukokortikoiden
Es wird betont, dass langwirksame Betamimetika keinen Ersatz für eine Kortikoidbasistherapie darstellen. Entsprechend dem Zulassungsstatus wird in jedem Fall eine begleitende Behandlung mit einem inhalativen oder oralen Glukokortikoid gefordert.
Bei der Einleitung einer Therapie mit Salmeterol wird davor gewarnt, die bestehende Glukokortikoidtherapie abzusetzen oder in der Dosis zu reduzieren.
Akute Exazerbationen
Laut BfArM gelten für den Einsatz von Salmeterol bei akuten Beschwerden folgende Einschränkungen:
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Eine Salmeteroltherapie soll nicht bei Patienten begonnen werden, die eine deutliche oder akute Verschlechterung des Asthmas aufweisen.
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Salmeterol ist nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome geeignet.
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Als Bedarfstherapeutika für akute Asthmabeschwerden werden kurzwirksame Betamimetika (SABA) empfohlen.
Kontraindikationen
Das BfArM leitet aus den Sicherheitsdaten folgende Warnhinweise ab:
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Keine Monotherapie: Die Anwendung von Salmeterol ohne begleitendes Glukokortikoid wird abgelehnt.
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Kein Einsatz bei akuter Verschlechterung: Der Therapiestart bei einer deutlichen oder akuten Exazerbation ist zu vermeiden.
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Kein Notfallmedikament: Die Anwendung zur Kupierung akuter Asthmasymptome ist nicht indiziert.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt eindringlich davor, Salmeterol als Monotherapie bei Asthma einzusetzen. Es wird betont, dass bei Beginn einer Salmeterol-Gabe die bestehende inhalative Kortikoidtherapie zwingend beibehalten und nicht dosisreduziert werden darf. Für akute Exazerbationen wird ausschließlich auf kurzwirksame Betamimetika verwiesen.
Häufig gestellte Fragen
Nein, das BfArM warnt ausdrücklich vor einer Monotherapie mit Salmeterol bei Asthma. Es wird in jedem Fall eine begleitende Basistherapie mit einem inhalativen oder oralen Glukokortikoid gefordert.
Laut BfArM ist Salmeterol nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome geeignet. Für die Bedarfstherapie bei akuten Beschwerden wird der Einsatz kurzwirksamer Betamimetika empfohlen.
Die Sicherheitswarnung betont, dass das Glukokortikoid bei Beginn einer Salmeteroltherapie weder abgesetzt noch in der Dosis reduziert werden darf. Langwirksame Betamimetika sind kein Ersatz für die antientzündliche Basistherapie.
Die Studie wurde abgebrochen, da eine Zwischenanalyse vermehrt lebensbedrohliche Ereignisse und asthmabedingte Todesfälle in der Salmeterol-Gruppe zeigte. Dies betraf laut BfArM insbesondere Patienten ohne begleitende Kortikoidtherapie.
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Quelle: Anwendungshinweise für Salmeterol in der Asthmatherapie (BfArM, 2003). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.