Normotherme Maschinenperfusion Leber: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet die normotherme Maschinenperfusion (NMP) bei Lebertransplantationen. Ziel des Verfahrens ist die weitgehende Vermeidung einer Kaltkonservierung des Spenderorgans.
Das Anwendungsgebiet umfasst Personen mit einer nicht rückbildungsfähigen, lebensbedrohlichen Lebererkrankung ohne alternative Behandlungsoptionen. Als Spenderorgane kommen in Deutschland gemäß Transplantationsgesetz ausschließlich Organe von Menschen mit festgestelltem Hirntod (Donation after Brain Death, DBD) infrage.
Die NMP wird schnellstmöglich nach der Organentnahme eingesetzt und ermöglicht eine kontinuierliche Funktionsüberwachung während des Transports. Als Vergleichsintervention dient die herkömmliche durchgängig kalte Organkonservierung (Static Cold Storage, SCS).
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung formuliert basierend auf der aktuellen Studienlage folgende Kernaussagen zur normothermen Maschinenperfusion:
Nutzenbewertung
Laut IQWiG zeigen die Ergebnisse der herangezogenen randomisiert-kontrollierten Studien in der Gesamtschau keinen Vorteil der NMP gegenüber der statischen Kaltlagerung.
Es lässt sich für den Vergleich von NMP und SCS auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode ableiten.
Bewertete Endpunkte
Für die Beurteilung des patientenrelevanten Nutzens wurden im Bericht folgende Endpunkte herangezogen:
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Gesamtüberleben und leberassoziierte Mortalität
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Senkung der Wartelistenmortalität durch Reduktion der Verwurfsleberrate
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Primäre Organ-Nichtfunktion (PNF) und Transplantatüberleben
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Krankenhaus- und Intensivstationsverweildauer
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Erprobungsstudie
Eine Erprobungsstudie wird vom IQWiG derzeit nicht als sinnvoll erachtet.
Als Grund wird das Fehlen relevanter Daten zur Bewertung möglicher Effektmodifikatoren aus den bisherigen Studien genannt. Ohne diese Daten kann ein möglicher differentieller Nutzen für in Deutschland zulässige Spenderorgane nicht genauer beurteilt werden.
Vergleich der Konservierungsmethoden
| Konservierungsmethode | Prinzip | Temperatur | Funktionsüberwachung |
|---|---|---|---|
| Normotherme Maschinenperfusion (NMP) | Maschinenperfusion mit Bluterwärmer und Gasaustauscher | ca. 34°C | Kontinuierlich möglich (z.B. Galleproduktion, Laktat) |
| Statische Kaltlagerung (SCS) | Blutfreie Spülung und Lagerung in kalter Protektionslösung | 0 bis 8°C | Nicht möglich |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist zu beachten, dass auch bei der Anwendung der normothermen Maschinenperfusion eine Kaltkonservierung nie vollständig vermieden werden kann. Es gibt immer eine initiale Phase der kalten Ischämie, die für die Organentnahme und Vorbereitung zum Anschluss an das NMP-Gerät erforderlich ist.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß den Vorgaben des deutschen Transplantationsgesetzes kommen ausschließlich Organe von Menschen mit festgestelltem Hirntod (DBD-Leber) infrage. Organe nach Herz-Kreislauf-Stillstand (DCD) dürfen in Deutschland nicht entnommen oder transplantiert werden.
Laut IQWiG-Bewertung zeigen die bisherigen randomisiert-kontrollierten Studien keinen Vorteil der NMP im Hinblick auf patientenrelevante Endpunkte wie das Gesamtüberleben. Ein Zusatznutzen gegenüber der statischen Kaltlagerung ist aktuell nicht belegt.
Der Bericht beschreibt, dass während des Transports hämodynamische Parameter, Blutgas- und Laktatwerte erhoben werden. Zudem wird die Galleproduktion über den kanülierten Gallengang aufgefangen und beurteilt, um die Lebens- und Funktionsfähigkeit vor der Implantation zu prüfen.
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Quelle: IQWiG H21-12: Normotherme Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei Lebertransplantation - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.