Ivosidenib bei AML: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende IQWiG-Bericht G23-16 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung des Orphan Drugs Ivosidenib. Es geht um die Kombinationstherapie mit Azacitidin bei erwachsenen Personen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML).
Voraussetzung für den Einsatz ist das Vorliegen einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation. Zudem richtet sich die Therapie an Betroffene, für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet ist.
Da es sich um ein Medikament für seltene Leiden handelt, fokussiert sich diese Dossierbewertung auf die epidemiologischen Daten. Im Zentrum stehen die Ermittlung der Zielpopulationsgröße in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie die zu erwartenden Therapiekosten.
Empfehlungen
Der Bericht des IQWiG analysiert die Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zu Patientenzahlen und Kosten:
Zielpopulation und Epidemiologie
Laut Bewertung wird die Anzahl der infrage kommenden Personen in der GKV auf 43 bis 123 Betroffene geschätzt. Das IQWiG merkt an, dass diese Zahl tendenziell unterschätzt ist.
Als Grund für die Unterschätzung wird die zugrunde liegende Datenbasis angeführt. Ältere Personen mit AML sind in den herangezogenen Registern vermutlich unterrepräsentiert, obwohl ein hohes Alter der stärkste Prädiktor für eine nicht intensive Behandlung ist.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin werden im Bericht detailliert aufgeschlüsselt. Es ergeben sich folgende geschätzte Kosten pro behandelter Person:
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Im ersten Behandlungsjahr: 266.384,16 Euro
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In den Folgejahren: 266.306,25 Euro
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Einmalige Kosten für den IDH1-R132-Test: 77,91 Euro
Die reinen Arzneimittelkosten für Ivosidenib werden als plausibel eingestuft. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass zusätzliche Kosten für notwendige GKV-Leistungen, wie etwa regelmäßige Blutbildkontrollen, in der Berechnung des Unternehmers fehlen.
Behandlungsdauer
Gemäß den Fachinformationen ist keine maximale Behandlungsdauer festgelegt. Es wird jedoch eine Gabe über mindestens 6 Zyklen veranschlagt. Für die Kostenkalkulation wurde rechnerisch eine ganzjährige Behandlung zugrunde gelegt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung mit Ivosidenib und Azacitidin wird darauf hingewiesen, dass neben den reinen Medikamentenkosten auch Aufwendungen für den obligatorischen IDH1-R132-Test sowie für das regelmäßige Monitoring von Blutwerten anfallen. Laut IQWiG-Bericht ist zudem zu berücksichtigen, dass die Zielgruppe der nicht für eine intensive Chemotherapie geeigneten Personen in der Praxis größer sein dürfte, als es historische Registerdaten vermuten lassen.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierter AML. Voraussetzung ist eine IDH1-R132-Mutation bei erwachsenen Personen, für die eine Standard-Induktionschemotherapie ungeeignet ist.
Laut IQWiG-Bewertung belaufen sich die Kosten im ersten Behandlungsjahr auf rund 266.384 Euro pro Person. In den Folgejahren liegen die geschätzten Kosten bei etwa 266.306 Euro.
Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf 43 bis 123 Betroffene geschätzt. Der Bericht merkt jedoch an, dass diese Zahl aufgrund der Unterrepräsentation älterer Menschen in Registern tendenziell unterschätzt sein dürfte.
Vor Therapiebeginn ist ein IDH1-R132-Test erforderlich, für den einmalige Kosten von knapp 78 Euro veranschlagt werden. Zudem weist die Bewertung auf notwendige Blutbildkontrollen hin, die weitere Kosten verursachen.
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Quelle: IQWiG G23-16: Ivosidenib (Akute myeloische Leukämie, IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.