Decitabin bei AML: IQWiG-Dossierbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Dossierbewertung des Wirkstoffs Decitabin beauftragt. Bei Decitabin handelt es sich um ein Arzneimittel, das als Orphan Drug für seltene Leiden zugelassen ist.
Gemäß § 35a SGB V gilt für Orphan Drugs der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Daher fokussiert sich dieser Bericht ausschließlich auf die Anzahl der betroffenen Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und die zu erwartenden Therapiekosten.
Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Voraussetzung ist, dass für diese Patienten eine Standard-Induktionstherapie nicht infrage kommt.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zur Versorgungssituation:
Zielpopulation und Epidemiologie
Das Institut schätzt die Zielpopulation in der GKV auf 306 bis 781 Patienten. Diese Spanne ergibt sich aus der Unsicherheit der epidemiologischen Datenlage zur Inzidenz der AML bei Personen über 65 Jahren.
Therapiedauer und Zyklen
Laut Fachinformation werden für die Behandlung mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen. Die Therapie erfolgt in der Regel so lange, bis eine offensichtliche Krankheitsprogression eintritt.
Für die Berechnung der Jahreskosten wird von 13 Zyklen pro Jahr ausgegangen. Es können jedoch weitere Zyklen im folgenden Jahr durchgeführt werden.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten pro Patient werden auf 112.609 Euro beziffert.
Für die gesetzliche Krankenversicherung ergeben sich daraus geschätzte Gesamtkosten zwischen rund 34,4 Millionen und 87,9 Millionen Euro pro Jahr.
Dosierung
Die Angaben zum Verbrauch basieren auf der Fach- und Gebrauchsinformation für ein Behandlungsjahr:
| Wirkstoff | Jahresverbrauch | Zyklen pro Jahr |
|---|---|---|
| Decitabin | 3250 mg | 13 |
💡Praxis-Tipp
Es wird in der Bewertung hervorgehoben, dass die Therapie mit Decitabin in der Regel fortgeführt wird, bis eine offensichtliche Krankheitsprogression eintritt. Initial werden mindestens vier Behandlungszyklen empfohlen, um das klinische Ansprechen adäquat beurteilen zu können.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer AML zugelassen. Voraussetzung ist laut IQWiG-Bericht, dass eine Standard-Induktionstherapie nicht infrage kommt.
Es werden initial mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen. Die Behandlung wird in der Regel fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression auftritt.
Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich auf rund 112.609 Euro. Dies basiert auf der Annahme von 13 Zyklen pro Jahr.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG G12-04: Decitabin - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.