Ertugliflozin bei Diabetes Typ 2: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) befasst sich mit der Nutzenbewertung von Ertugliflozin. Es handelt sich um ein methodisches Addendum zur Bestimmung der Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Ertugliflozin wird zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Es dient als Ergänzung zu Diät und Bewegung, entweder als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit oder in Kombination mit anderen Antidiabetika.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Zielpopulation für die Bewertung in acht spezifische Fragestellungen unterteilt. Diese basieren auf der bisherigen antidiabetischen Therapie und dem Vorliegen einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht bewertet die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Berechnungen zur Patientenzahl und nimmt eigene Neuberechnungen vor.
Definition der Zielpopulationen
Die Einteilung der Patienten erfolgt laut Dokument primär anhand der bisherigen Therapieeskalation. Dabei wird unterschieden zwischen:
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Patienten mit einem bisherigen blutzuckersenkenden Arzneimittel
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Patienten mit zwei bisherigen Arzneimitteln ohne Indikation für Insulin
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Patienten mit mindestens zwei Arzneimitteln und bestehender Insulinindikation
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Insulin-erfahrenen Patienten
Anteil kardiovaskulärer Vorerkrankungen
Ein zentraler Aspekt des Berichts ist die Ermittlung des Anteils an Personen mit einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung. Der vom Hersteller angenommene Anteil von 17,1 Prozent wird vom IQWiG als Unterschätzung bewertet.
Es wird darauf hingewiesen, dass keine verbindlichen Kriterien zur Erfassung einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung existieren. Der Bericht vergleicht daher die Angaben mit anderen Nutzenbewertungsverfahren für Antidiabetika.
| Wirkstoff | Anteil kardiovaskulärer Erkrankungen (laut Dossiers) |
|---|---|
| Empagliflozin/Linagliptin | 31,9 - 45,3 % |
| Insulin glargin/Lixisenatid | 36,7 % |
| Empagliflozin | 38,55 % |
| Semaglutid | 48,0 % |
| Dapagliflozin | 59,2 % |
| Dulaglutid | 48,0 - 84,0 % |
Für die abschließende Neuberechnung der GKV-Zielpopulation wird vom IQWiG ein Anteil von 31,9 bis 48 Prozent für das Vorliegen einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung angesetzt.
Limitationen der Datengrundlage
Der Bericht benennt methodische Grenzen bei der Bestimmung der Patientenzahlen. Die zugrundeliegenden Routinedaten stammen teilweise aus dem Jahr 2013 und weisen eine eingeschränkte Aktualität auf.
Zudem wird betont, dass der Übergang in eine nächsthöhere Therapiestufe nicht zwingend innerhalb eines Jahres erfolgt. Für eine präzisere Abschätzung wären weiterführende Längsschnittdaten erforderlich.
Kontraindikationen
Laut der im Bericht zitierten Fachinformation wird der Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin bei einer eingeschränkten Nierenfunktion nicht empfohlen. Dies betrifft Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m².
💡Praxis-Tipp
Bei der Beurteilung von Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 wird im Rahmen der Nutzenbewertung stark auf kardiovaskuläre Vorerkrankungen geachtet. Der Bericht verdeutlicht, dass der Anteil kardiovaskulär vorerkrankter Diabetiker in der Versorgungsrealität oft deutlich höher liegt (bis zu 48 Prozent), als es in restriktiven Studienpopulationen den Anschein hat. Es wird indirekt hervorgehoben, wie wichtig eine genaue kardiovaskuläre Anamnese vor einer Therapieeskalation ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht wird Ertugliflozin bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Es dient als Ergänzung zu Diät und Bewegung, meist in Kombination mit anderen Antidiabetika.
Das IQWiG geht in seiner Bewertung von einer realistischen Spanne zwischen 31,9 und 48 Prozent aus. Es wird betont, dass restriktivere Schätzungen von rund 17 Prozent wahrscheinlich eine Unterschätzung darstellen.
Dem Dokument zufolge wird ein Behandlungsbeginn mit Ertugliflozin nicht empfohlen, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 45 ml/min/1,73 m² liegt.
Die Einteilung erfolgt in acht Fragestellungen. Diese richten sich nach der Anzahl der bisherigen Antidiabetika, einer eventuellen Insulin-Erfahrung sowie dem Vorliegen einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung.
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Quelle: IQWiG G22-12: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Addendum zum Auftrag A21-158 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.