Dapagliflozin/Metformin: Indikation und Therapie (T2DM)
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination Dapagliflozin/Metformin. Die Bewertung erfolgt für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2.
Anlass der erneuten Nutzenbewertung ist die Vorlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse durch den pharmazeutischen Unternehmer. Grundlage hierfür bildet die kardiovaskuläre Endpunktstudie DECLARE-TIMI 58.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung drei spezifische Fragestellungen anhand unterschiedlicher Vortherapien definiert. Der Bericht prüft, ob die eingereichten Daten einen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass in kardiovaskulären Endpunktstudien die Qualität der Hintergrundtherapie entscheidend für die Bewertung ist. Es wird darauf hingewiesen, dass eine unzureichende Ausschöpfung von Leitlinienvorgaben zur Blutdruck- und Blutzuckereinstellung die Aussagekraft bezüglich eines Zusatznutzens stark einschränken kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht hat der Hersteller die vom G-BA definierten Fragestellungen zu den spezifischen Vortherapien nicht bearbeitet. Da keine passenden Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
Der Hersteller reichte Daten einer Teilpopulation der DECLARE-TIMI 58 Studie ein. Diese umfasste ausschließlich Personen mit Typ-2-Diabetes, erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und einer Vorbehandlung mit mindestens 1700 mg Metformin.
Die Fachinformation empfiehlt, das Präparat bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von unter 60 ml/min nicht anzuwenden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz mit einer GFR unter 30 ml/min ist es streng kontraindiziert.
Es wird eine Einnahme von einer Tablette zweimal täglich empfohlen. Die Einnahme sollte zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, um gastrointestinale Nebenwirkungen des Metformins zu reduzieren.
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Quelle: IQWiG A19-52: Dapagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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