Dapagliflozin/Metformin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-52 umfasst die frühe Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination aus Dapagliflozin und Metformin. Die Bewertung erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Anlass für diese erneute Bewertung war die Vorlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse durch den pharmazeutischen Unternehmer. Dieser stützte sich dabei auf die Ergebnisse der kardiovaskulären Endpunktstudie DECLARE-TIMI 58.
Ziel des Berichts ist die Prüfung, ob die Kombinationstherapie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen medizinischen Zusatznutzen bietet. Dabei wird zwischen verschiedenen Therapiestufen und Begleitmedikationen unterschieden.
Empfehlungen
Der Bericht bewertet den Zusatznutzen anhand von drei spezifischen Fragestellungen, die sich nach der jeweiligen Begleitmedikation richten. Für alle drei Gruppen wird der Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft.
Untersuchte Patientengruppen und Vergleichstherapien
Der G-BA hat für die Bewertung folgende Einteilung und zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Dapagliflozin/Metformin ohne weitere Antidiabetika | Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid/Glimepirid) oder Empagliflozin/Liraglutid (bei hohem kardiovaskulärem Risiko) |
| In Kombination mit anderen Antidiabetika (außer Insulin) | Humaninsulin + Empagliflozin/Liraglutid oder Metformin + Humaninsulin |
| In Kombination mit Insulin | Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin/Empagliflozin/Liraglutid) |
Begründung der Bewertung
Laut Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für die vom G-BA definierten Fragestellungen vor. Stattdessen wurde eine abweichende Fragestellung untersucht:
-
Es wurde lediglich der Vergleich von Dapagliflozin/Metformin plus Standardtherapie gegen Placebo plus Standardtherapie eingereicht.
-
Die eingereichten Daten beschränkten sich auf Personen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.
-
Die vorgelegte Studie DECLARE-TIMI 58 wurde als ungeeignet für die Beantwortung der G-BA-Fragestellungen eingestuft.
Methodische Kritik an der vorgelegten Studie
Der Bericht übt zudem methodische Kritik an der Umsetzung der Standardtherapie in der vorgelegten Studie. Es wird darauf hingewiesen, dass die im Studienprotokoll beschriebenen Zielwertvorgaben für Blutzucker und Blutdruck nicht ausreichend umgesetzt wurden.
Zudem wurden Wirkstoffe wie Empagliflozin oder Liraglutid, die der G-BA für Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko als Teil der Vergleichstherapie definiert hat, in der Studie kaum eingesetzt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der formal als nicht belegt eingestufte Zusatznutzen primär auf einer Diskrepanz zwischen den vom G-BA geforderten Fragestellungen und den vom Hersteller eingereichten Studiendaten beruht. Die vorgelegte kardiovaskuläre Endpunktstudie DECLARE-TIMI 58 wurde vom IQWiG als methodisch ungeeignet für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht legte der Hersteller keine Daten vor, die den vom G-BA definierten Fragestellungen und Vergleichstherapien entsprachen. Die eingereichte Studie untersuchte eine abweichende Population und Methodik.
Die Bewertung unterscheidet drei Gruppen: die Gabe ohne weitere Antidiabetika, die Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und die Kombination mit Insulin. Für alle Gruppen gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
Die Studie wurde vom Hersteller als Nachweis für den Zusatznutzen bei Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko eingereicht. Das IQWiG stufte sie jedoch als ungeeignet ein, da die eingesetzte Standardtherapie in der Kontrollgruppe nicht den Vorgaben entsprach.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A19-52: Dapagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.